Zai Lab Limited heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA) de status van prioritaire beoordeling heeft toegekend aan de New Drug Application (NDA) voor sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter baumannii, inclusief multiresistente en carbapenem-resistente (CRAB) stammen. Priority review werd in China ingesteld om de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen met een aanzienlijke klinische waarde en een dringende klinische behoefte aan te moedigen. Zij wordt uitgevoerd in het kader van de Drug Registration Rules (Bureau Order 27) en de Working Procedure for Priority Review and Approval of Drug Marketing Authorization (Tentative, NMPA 2020 No.

82) die respectievelijk op 1 juli 2020 en 7 juli 2020 van kracht worden. Volgens deze richtsnoeren zal de regelgevende instantie prioriteit geven aan de evaluatiemiddelen voor aanvragen die met voorrang worden beoordeeld om de termijnen voor beoordeling en goedkeuring te helpen verkorten. SUL-DUR is een intraveneus, of IV, onderzoeksgeneesmiddel ontwikkeld door Entasis Therapeutics dat een combinatie is van sulbactam, een IV ß-lactam antibioticum, en durlobactam, een rationeel ontworpen breed-spectrum IV ß-lactamase inhibitor, of BLI, die wordt ontwikkeld voor de behandeling van infecties veroorzaakt door ABC, met inbegrip van multidrug en carbapenem-resistente stammen.

SUL-DUR is door de FDA aangewezen als Qualified Infectious Disease Product, een aanwijzing die de ontwikkeling van nieuwe antibiotica voor moeilijk te behandelen infecties moet stimuleren. De FDA heeft de NDA van SUL-DUR geaccepteerd voor prioritaire beoordeling met als actiedatum 29 mei 2023. Zai Lab heeft een exclusieve licentie voor de ontwikkeling en commercialisering van SUL-DUR in Groot-China (China, Hongkong, Taiwan en Macau), Korea, Vietnam, Thailand, Cambodja, Laos, Maleisië, Indonesië, de Filippijnen, Singapore, Australië, Nieuw-Zeeland en Japan.