Virios Therapeutics, Inc. kondigde de voorlopige resultaten aan van haar FORTRESS-studie (Fibromyalgia Outcome Research Trial Evaluating Synergistic Suppression of Herpes Simplex Virus-1 (“HSV-1”)) naar oraal IMC-1 voor de behandeling van FM. In het algemeen bereikte de FORTRESS-studie geen statistische significantie op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van verandering van baseline tot week 14 in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse zelfgerapporteerde gemiddelde pijnernstscores, waarbij IMC-1 werd vergeleken met placebo (p=0,302). Analyse van de gegevens suggereert echter een bifurcatie van de respons op basis van de timing van de inschrijving van patiënten in het FORTRESS-onderzoek.

Tijdens de eerste helft van het onderzoek (juni 2021 tot november 2021), voor de patiënten die werden ingeschreven (n=208) toen de Delta-variant van COVID-19 de dominante stam in de VS was, toonde IMC-1 geen verbetering ten opzichte van met placebo behandelde patiënten. Tijdens de tweede helft van het onderzoek (november 2021 tot april 2022), voor de patiënten die waren ingeschreven (n=214) toen de vaccinatiegraad verbeterde en de minder ernstige Omicron-variant van COVID-19 de dominante Amerikaanse stam werd, toonde IMC-1 geen verbetering ten opzichte van placebo. De met IMC-1 behandelde patiënten vertoonden een statistisch significante verbetering op het primaire eindpunt pijnvermindering (p=0,03) in week 14, evenals een statistisch significante verbetering in de belangrijke secundaire PROMIS-beoordeling van vermoeidheid (p=0,006) en de Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) symptoomdomeinscore (p=0,015). IMC-1 werd over het algemeen goed verdragen, waarbij slechts 4,6% van de met IMC-1 behandelde patiënten afhaakte wegens bijwerkingen, vergeleken met 8,1% van de met placebo behandelde patiënten.

Geen enkele categorie bijwerkingen in de IMC-1-groep overschreed het percentage van 4%, met uitzondering van COVID-19-infectie. Het totale aantal stopzettingen bedroeg 18,5% in de met IMC-1 behandelde groep tegenover 23% in de met placebo behandelde groep. De patiënten in het FORTRESS-onderzoek werden één-op-één gerandomiseerd naar IMC-1 of placebo en de achtergrondkenmerken van de patiënten en de pijnscores bij aanvang waren goed op elkaar afgestemd.