Vigil Neuroscience, Inc. kondigt aan dat het goedkeuring gekregen heeft van de Australische Human Research Ethics Committee (HREC) om een Fase 1 studie van VGL101 in gezonde vrijwilligers te starten zonder doseringsbeperkingen. Volgens het goedgekeurde protocol zal het bedrijf VGL101 evalueren in doses van meer dan 20 mg/kg, zodat onmiddellijk hogere doses onderzocht kunnen worden, met de nadruk op het behoud van opties voor toekomstige indicaties. Wat de VGL101 Fase 1 studie in de VS betreft, heeft de Food and Drug Administration (FDA) voorgesteld dat Vigil misschien de haalbaarheid van toediening van een dosis van 30 mg/kg zou willen overwegen.

Deze vooruitgang bij de FDA is geboekt naar aanleiding van de meest recente indiening door Vigil van gegevens van een 6 maanden durende GLP toxicologiestudie bij niet-menselijke primaten (waarbij geen nadelige bevindingen zijn waargenomen) en klinische gegevens van een enkele oplopende dosis van Fase 1, die patiënten omvatten die gedoseerd zijn met 20 mg/kg. De gedeeltelijke klinische stop die de dosering boven 20 mg/kg beperkt, blijft van kracht terwijl Vigil met de FDA blijft samenwerken om de gedeeltelijke klinische stop op te heffen. Belangrijk is dat Vigil op schema blijft om de topline gegevens van VGL101 Fase 1 te rapporteren en de Fase 2 proof-of-concept studie te starten bij patiënten met leuko-encefalopathie bij volwassenen met axonale sferoïden en gepigmenteerde glia (ALSP) in het vierde kwartaal van 2022.