Verona Pharma plc kondigt aan dat het de patiënteninschrijving heeft voltooid met meer dan 800 proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de ENHANCE-1 studie, waarin ensifentrine wordt geëvalueerd voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Hiermee eindigt de inschrijving in het Fase 3 ENHANCE (“Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy”) programma. Top-line gegevens worden verwacht van ENHANCE-2 in het derde kwartaal van 2022 en van ENHANCE-1 rond het einde van 2022.

Ensifentrine is een "first-in-class" productkandidaat die bronchodilatator en ontstekingsremmende activiteiten in één verbinding combineert. In eerdere klinische studies bij COPD heeft ensifentrine significante en klinisch significante verbeteringen in de longfunctie, symptomen en levenskwaliteit laten zien als monotherapie of toegevoegd aan een onderhoudsbronchodilatator. Ensifentrine wordt goed verdragen in klinische proeven waaraan tot nu toe meer dan 1400 personen hebben deelgenomen.

De twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (ENHANCE-1 en ENHANCE-2) evalueren de werkzaamheid en veiligheid van vernevelde ensifentrine als monotherapie en toegevoegd aan één bronchusverwijder, hetzij een LAMA of een LABA, in vergelijking met placebo. De twee studie-opzetten repliceren metingen van de werkzaamheid en veiligheidsgegevens over 24 weken en ENHANCE-1 evalueert ook de veiligheid op langere termijn over 48 weken. Patiëntenpopulatie: Matige tot ernstige, symptomatische COPD-patiënten op locaties voornamelijk in de V.S. en Europa.

Dosis/Duur: Patiënten worden gerandomiseerd naar een 3 mg vernevelde dosis ensifentrine of vernevelde placebo tweemaal daags gedurende 24 weken in ENHANCE-2 en 24 of 48 weken in ENHANCE-1. Primair eindpunt: Verbetering van de longfunctie zoals gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) over 12 uur met ensifentrine na 12 weken behandeling. Belangrijkste secundaire eindpunten: COPD-symptomen en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gedurende 24 weken via de gevalideerde patiëntgerapporteerde uitkomstinstrumenten, SGRQ en E-RS, en aanvullende longfunctie-eindpunten, waaronder piek- en ochtendtrog FEV1. Veiligheid: Beoordeeld over 24 weken in beide studies en over 48 weken bij ongeveer 400 patiënten in ENHANCE-1.