Valneva heeft aangekondigd dat het de indiening van de Biologics License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn single-shot chikungunya vaccin kandidaat, VLA1553, heeft afgerond. Valneva streeft naar goedkeuring van haar onderzoeksvaccin tegen chikungunya bij personen van 18 jaar en ouder. Deze BLA-aanvraag volgt op definitieve pivotale fase 3-gegevens die in maart 20221 zijn gerapporteerd en definitieve resultaten van de consistentie tussen partijen die in mei 2022 zijn gerapporteerd.

Een klinische studie van VLA1553 bij adolescenten is aan de gang in Brazilië, die toekomstige reglementaire aanvragen in deze groep kan ondersteunen als VLA1553 in eerste instantie wordt goedgekeurd bij volwassenen. Het bedrijf meldde onlangs ook positieve gegevens over de persistentie van antilichamen met een serorespons van 99% 12 maanden na een eenmalige vaccinatie. De FDA zal de aanvraag nu beoordelen op acceptatie, bepalen of de aanvraag in aanmerking komt voor een prioritaire beoordeling en de actiedatum vaststellen waarop de evaluatie moet zijn afgerond.

Het programma kreeg in 2018 en 2021 respectievelijk de FDA Fast Track en Breakthrough Therapy-aanwijzingen. VLA1553 kreeg in 2020 ook de PRIority MEdicine (PRIME)-aanwijzing van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en Valneva is van plan om in de tweede helft van 2023 regelgevende aanvragen in te dienen voor VLA1553 in Europa.