Valneva SE heeft een update gegeven over het lopende beoordelingsproces van zijn geïnactiveerde, COVID-19 vaccinkandidaat, VLA2001, bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP') van het Europees Geneesmiddelenbureau (‘EMA'). Na de vergadering van vorige week heeft het CHMP nog een Lijst van Vragen (‘LoQ") verstrekt. Deze LoQ bevat verzoeken om aanvullende gegevens en om een nadere motivering van een Voorwaardelijke Handelsvergunning.

Valneva zal in de komende dagen op deze verzoeken antwoorden. Als het CHMP de aanvragen aanvaardt, verwacht het bedrijf nog dit kwartaal een Voorwaardelijke Handelsvergunning. Valneva blijft geloven dat haar geïnactiveerde vaccin voldoet aan de voorwaarden voor een Voorwaardelijke Handelsvergunning, waaronder een positief baten-risicoprofiel.

Het bedrijf blijft zich richten op het verkrijgen van een voorwaardelijke handelsvergunning voor VLA2001 in Europa, nadat het twee weken geleden een voorwaardelijke handelsvergunning kreeg van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (‘MHRA') van het Verenigd Koninkrijk (‘UK'). VLA2001 is momenteel de enige virusvolledige, geïnactiveerde, geadjuvanteerde vaccinkandidaat in klinische proeven tegen COVID- 19 in Europa. Het is bedoeld voor actieve immunisatie van risicopopulaties om dragerschap en symptomatische infectie met COVID-19 tijdens de pandemie te voorkomen en voor routinevaccinatie, waarbij ook nieuwe varianten worden aangepakt.

VLA2001 kan ook geschikt zijn voor boostervaccinatie, aangezien gebleken is dat herhaalde boostervaccinaties goed werken met geïnactiveerde vaccins tegen het hele virus. VLA2001 wordt geproduceerd op het gevestigde Vero-celplatform van Valneva, waarbij gebruik wordt gemaakt van de productietechnologie voor Valneva's gelicentieerde Japanse encefalitisvaccin, IXIARO(R) . VLA2001 bestaat uit geïnactiveerde hele virusdeeltjes van SARS-CoV-2 met hoge S-proteïnedichtheid, in combinatie met twee hulpstoffen, aluin en CpG 1018.

Deze adjuvanscombinatie heeft in preklinische experimenten consistent hogere antilichaamniveaus geïnduceerd dan alum-only formuleringen en een verschuiving van de immuunrespons naar Th1 aangetoond. Het adjuvans CpG 1018, dat geleverd wordt door Dynavax Technologies Corporation, is een bestanddeel van het HEPLISAV-B(R)-vaccin, dat door de Amerikaanse FDA en het EMA is goedgekeurd. Het productieproces van VLA2001, dat al op industriële schaal is gebracht, omvat chemische inactivatie om de natieve structuur van het S-eiwit te behouden.

VLA2001 zal naar verwachting voldoen aan de standaardvereisten voor de koudeketen (2 tot 8 graden Celsius). Over Valneva SEValneva is een gespecialiseerd vaccinbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van profylactische vaccins voor infectieziekten met een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte. Het bedrijf hanteert een zeer gespecialiseerde en doelgerichte aanpak voor de ontwikkeling van vaccins en past vervolgens zijn diepgaande kennis van de vaccinwetenschap toe om profylactische vaccins te ontwikkelen die deze ziekten aanpakken.

Valneva heeft zijn deskundigheid en capaciteiten aangewend om met succes twee vaccins op de markt te brengen en om snel een groot aantal kandidaat-vaccins in en uit de kliniek te brengen, waaronder kandidaten tegen de ziekte van Lyme, het chikungunya-virus en COVID-19.