Valneva SE heeft de start aangekondigd van een heterologe boosterstudie van haar geïnactiveerde geheel-virus COVID-19 vaccinkandidaat VLA2001. De VLA2001-307 studie zal de eerste klinische studie van het bedrijf zijn die booster-gegevens zal opleveren na primaire vaccinatie met een mRNA-vaccin of natuurlijke COVID-19 infectie. Indien de gegevens positief zijn, kunnen ze het potentiële gebruik als heterologe booster ondersteunen, afhankelijk van de toepasselijke reglementaire aanbevelingen en goedkeuringen.

De VLA2001-307-studie zal naar verwachting ongeveer 150 deelnemers omvatten die een VLA2001-boostervaccinatie zullen krijgen ten minste zes maanden na primaire vaccinatie met een gelicentieerd mRNA COVID-19-vaccin of na natuurlijke COVID-19-infectie. De proef zal in Nederland worden uitgevoerd en de topline resultaten worden in het derde kwartaal van 2022 verwacht. Valneva kondigde eind december 20211 positieve homologe boosterresultaten aan.

De gegevens toonden een uitstekende immuunrespons na een derde dosis VLA2001 die zeven tot acht maanden na de tweede dosis van de primaire vaccinatie met VLA2001 werd toegediend. De derde dosis VLA2001 vertoonde een sterk boosting-effect, waardoor de niveaus van bindende antilichamen tegen het Wuhan-virus 42- tot 106-voudig stegen, afhankelijk van de pre-boosting niveaus van antilichamen. In april 2022 kreeg VLA2001 van het UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, voor primaire immunisatie bij volwassenen van 18 tot 50 jaar2.

Deze vergunning volgde op de vergunning voor noodgebruik van de Bahreinse NHRA in maart 20223. Het bedrijf bevindt zich nog steeds in een doorlopend beoordelingsproces met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (“CHMP”) van het Europees Geneesmiddelenbureau en blijft gericht op het verkrijgen van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van VLA2001 in de Europese Unie dit kwartaal. Over proef VLA2001-307: VLA2001-307 is een multicenter, open-label, single-arm klinische studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een VLA2001 boostervaccinatie wordt onderzocht bij deelnemers van 18 jaar en ouder.

Ongeveer 150 deelnemers, die over het algemeen gezond zijn of een stabiele medische conditie hebben, zullen in de studie worden ingeschreven. De VLA2001-booster zal worden gegeven aan volwassenen 6 tot 12 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie met een mRNA COVID-19-vaccin of aan niet-gevaccineerde volwassenen 6 tot 12 maanden na PCR-bevestiging van een natuurlijke SARS-CoV-2-infectie. Over VLA2001: VLA2001 is momenteel de enige hele virus, geïnactiveerde, geadjuvanteerde vaccinkandidaat in klinische trials tegen COVID-19 in Europa.

Het is bedoeld voor actieve immunisatie van risicopopulaties om dragerschap en symptomatische infectie met COVID-19 te voorkomen tijdens de huidige pandemie en mogelijk later voor routinevaccinatie, inclusief het aanpakken van nieuwe varianten. VLA2001 kan ook geschikt zijn voor boostervaccinatie, aangezien gebleken is dat herhaalde boostervaccinaties goed werken met geïnactiveerde vaccins tegen het hele virus. VLA2001 wordt geproduceerd op het gevestigde Vero-celplatform van Valneva, waarbij gebruik wordt gemaakt van de productietechnologie voor Valneva's gelicentieerde Japanse encefalitisvaccin, IXIARO®.

VLA2001 bestaat uit geïnactiveerde hele virusdeeltjes van SARS-CoV-2 met hoge S-eiwit dichtheid, in combinatie met twee adjuvantia, aluin en CpG 1018. Deze adjuvantcombinatie heeft in preklinische experimenten consequent hogere antilichaamniveaus geïnduceerd dan aluin-alleen-formuleringen en een verschuiving van de immuunrespons naar Th1 aangetoond. Het adjuvans CpG 1018, dat geleverd wordt door Dynavax Technologies Corporation, is een bestanddeel van het HEPLISAV-B®-vaccin, dat door de Amerikaanse FDA en het EMA is goedgekeurd.

Het productieproces van VLA2001, dat al is opgeschaald naar industriële eindschaal, omvat chemische inactivatie om de natieve structuur van het S-eiwit te behouden. VLA2001 zal naar verwachting voldoen aan de standaardvereisten voor de koudeketen (2 tot 8 graden Celsius).