Valneva SE krijgt van Bahrein toestemming voor noodgebruik voor zijn geïnactiveerd COVID-19 vaccin Vla2001
01 maart 2022 om 07:00 uur
Delen
Valneva SE kondigde aan dat de National Health Regulatory Authority (NHRA) van het Koninkrijk Bahrein toestemming voor noodgebruik heeft verleend voor Valnevas geïnactiveerde, geadjuvreerde COVID-19 vaccin, VLA2001. Deze toestemming volgt op een doorlopend beoordelingsproces met de Bahreinse NHRA en weerspiegelt het initiatief van de NHRAs om de toelating van COVID-19 vaccins te ondersteunen. Valneva ondertekende in december 2021 een vooruitkoopovereenkomst met het Koninkrijk Bahrein voor de levering van één miljoen doses VLA2001. Het bedrijf verwacht eind deze maand de eerste zendingen VLA2001 aan Bahrein te kunnen leveren. Valneva blijft zich richten op het verkrijgen van aanvullende regulatoire goedkeuringen van VLA2001. Op 25 februari 2022 kondigde de Vennootschap aan dat het een eerste beoordeling van VLA2001 had ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Op basis van deze beoordeling, en onder voorbehoud van aanvaarding door het CHMPs antwoorden van Valnevas op een lijst van vragen en van het door het EMA voor te stellen tijdschema, verwacht Valneva aan het eind van het eerste kwartaal van 2022 een positieve CHMP-aanbeveling te ontvangen voor voorwaardelijke goedkeuring van VLA2001 in Europa voor primaire immunisatie bij volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar. VLA2001 is momenteel het enige virusvolledige, geïnactiveerde, van adjuvans voorziene COVID-19-vaccin in klinische ontwikkeling in Europa. Het is bedoeld voor actieve immunisatie van risicopopulaties om dragerschap en symptomatische infectie met COVID-19 te voorkomen tijdens de pandemie en voor routinevaccinatie, inclusief het aanpakken van nieuwe varianten. Verder zou VLA2001 mogelijk geschikt kunnen zijn voor boosting, aangezien gebleken is dat herhaalde boostervaccinaties goed werken met geïnactiveerde vaccins die volledig virus bevatten. VLA2001 wordt geproduceerd op Valnevas gevestigde Vero-cel platform, gebruikmakend van de productietechnologie voor Valnevas gelicentieerde Japanse encephalitis vaccin, IXIARO®. VLA2001 bestaat uit geïnactiveerde hele virusdeeltjes van SARS-CoV-2 met hoge S-eiwit dichtheid, in combinatie met twee hulpstoffen, aluin en CpG 1018. Deze combinatie van hulpstoffen heeft in preklinische experimenten consistent hogere antilichaamspiegels geïnduceerd dan alumformuleringen alleen en heeft een verschuiving van de immuunrespons naar Th1 aangetoond. CpG 1018 adjuvans, geleverd door Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), is een bestanddeel van het door de Amerikaanse FDA en EMA goedgekeurde HEPLISAV-B® vaccin. Het productieproces van VLA2001s, dat al is opgeschaald naar industriële eindschaal, omvat chemische inactivering om de natieve structuur van het S-eiwit te behouden. VLA2001 zal naar verwachting voldoen aan de standaardvereisten voor de koudeketen (2 tot 8 graden Celsius).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Valneva SE is een in vaccins gespecialiseerde firma die profylactische vaccins voor infectieziektes ontwikkelt, vervaardigt en op de markt brengt die in onvervulde medische behoeften voorzien. Het concern heeft een zeer gespecialiseerde en doelgerichte aanpak, waarbij het zijn diepgaande kennis toepast op talrijke vaccinmodaliteiten en zich daarbij concentreert op de levering van premium, beste of unieke vaccinoplossingen.
Valneva SE heeft een solide achtergrond, daar het diverse vaccins vooruit heeft geholpen vanaf de eerste fasen van R&D tot aan hun goedkeuring, en het bedrijf brengt op dit moment twee exclusieve reisvaccins op de markt, alsmede bepaalde vaccins van derden, ondersteund door zijn goed geoliede commerciële infrastructuur.
Dankzij de uit zijn handelsactiviteiten verkregen inkomsten blijft de vaccinportefeuille van Valneva SE doorlopend groeien. Deze omvat het eerste vaccin ter wereld tegen het chikungunyavirus en het eerste, met Pfizer als partner, ontwikkelde kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme dat zich in een geavanceerde fase van klinische ontwikkeling bevindt, alsmede kandidaat-vaccins tegen het Zika-virus en andere bedreigingen voor de wereldwijde volksgezondheid.