Valneva SE kondigde aan dat de National Health Regulatory Authority (NHRA) van het Koninkrijk Bahrein toestemming voor noodgebruik heeft verleend voor Valneva’s geïnactiveerde, geadjuvreerde COVID-19 vaccin, VLA2001. Deze toestemming volgt op een doorlopend beoordelingsproces met de Bahreinse NHRA en weerspiegelt het initiatief van de NHRA’s om de toelating van COVID-19 vaccins te ondersteunen. Valneva ondertekende in december 2021 een vooruitkoopovereenkomst met het Koninkrijk Bahrein voor de levering van één miljoen doses VLA2001. Het bedrijf verwacht eind deze maand de eerste zendingen VLA2001 aan Bahrein te kunnen leveren. Valneva blijft zich richten op het verkrijgen van aanvullende regulatoire goedkeuringen van VLA2001. Op 25 februari 2022 kondigde de Vennootschap aan dat het een eerste beoordeling van VLA2001 had ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Op basis van deze beoordeling, en onder voorbehoud van aanvaarding door het CHMP’s antwoorden van Valneva’s op een lijst van vragen en van het door het EMA voor te stellen tijdschema, verwacht Valneva aan het eind van het eerste kwartaal van 2022 een positieve CHMP-aanbeveling te ontvangen voor voorwaardelijke goedkeuring van VLA2001 in Europa voor primaire immunisatie bij volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar. VLA2001 is momenteel het enige virusvolledige, geïnactiveerde, van adjuvans voorziene COVID-19-vaccin in klinische ontwikkeling in Europa. Het is bedoeld voor actieve immunisatie van risicopopulaties om dragerschap en symptomatische infectie met COVID-19 te voorkomen tijdens de pandemie en voor routinevaccinatie, inclusief het aanpakken van nieuwe varianten. Verder zou VLA2001 mogelijk geschikt kunnen zijn voor boosting, aangezien gebleken is dat herhaalde boostervaccinaties goed werken met geïnactiveerde vaccins die volledig virus bevatten. VLA2001 wordt geproduceerd op Valneva’s gevestigde Vero-cel platform, gebruikmakend van de productietechnologie voor Valneva’s gelicentieerde Japanse encephalitis vaccin, IXIARO®. VLA2001 bestaat uit geïnactiveerde hele virusdeeltjes van SARS-CoV-2 met hoge S-eiwit dichtheid, in combinatie met twee hulpstoffen, aluin en CpG 1018. Deze combinatie van hulpstoffen heeft in preklinische experimenten consistent hogere antilichaamspiegels geïnduceerd dan alumformuleringen alleen en heeft een verschuiving van de immuunrespons naar Th1 aangetoond. CpG 1018 adjuvans, geleverd door Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), is een bestanddeel van het door de Amerikaanse FDA en EMA goedgekeurde HEPLISAV-B® vaccin. Het productieproces van VLA2001’s, dat al is opgeschaald naar industriële eindschaal, omvat chemische inactivering om de natieve structuur van het S-eiwit te behouden. VLA2001 zal naar verwachting voldoen aan de standaardvereisten voor de koudeketen (2 tot 8 graden Celsius).