Valneva SE en Pfizer Inc. hebben positieve Fase 2 pediatrische gegevens gemeld voor hun kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme, VLA15. Op basis van deze nieuwe resultaten zijn Valneva en Pfizer van plan om pediatrische deelnemers op te nemen in hun geplande Fase 3-studie. De studie zal VLA15 evalueren bij volwassenen en pediatrische proefpersonen van 5 jaar en ouder en zal naar verwachting in het derde kwartaal van 2022 van start gaan, onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties.

De Fase 2 studie, VLA15-221, is de eerste klinische studie met VLA15 waaraan een pediatrische populatie (5-17 jaar) heeft deelgenomen. Het vergeleek de immunogeniciteit en veiligheid van VLA15 na toediening van twee (op maanden 0 en 6) of drie (op maanden 0, 2 en 6) doses van de primaire serie in groepen van 5-11, 12-17 en 18-65 jaar. Bij pediatrische deelnemers (5-17 jaar) die VLA15 kregen in hetzij het schema met twee doses (N=93), hetzij het schema met drie doses (N=97), bleek VLA15 immunogeender te zijn dan bij volwassenen met beide geteste vaccinatieschema's.

Deze gegevens bouwen voort op het sterke immunogeniciteitsprofiel dat in februari 2022 reeds gemeld werd voor volwassen deelnemers (18-65 jaar)(1) . Net als bij volwassenen ondersteunen de immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens een primair vaccinatieschema met drie doses bij pediatrische deelnemers aan de fase 3-studie. Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat werd waargenomen in de leeftijdsgroep van 5 tot 17 jaar was vergelijkbaar met het eerder gerapporteerde profiel bij volwassen deelnemers.

Er werden geen vaccin-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waargenomen.Valneva en Pfizer zijn van plan deze gegevens in te dienen voor publicatie en presentatie op een toekomstig wetenschappelijk congres.