UCB kondigde nieuwe langetermijngegevens aan van de BIMZELX® (bimekizumab) Fase 2b-studie BE AGILE en de open-labeluitbreiding ervan (OLE). Patiënten met ankyloserende spondylitis (AS) die werden behandeld met BIMZELX, een IL-17A- en IL-17F-remmer, vertoonden aanhoudende verbeteringen in tekenen en symptomen, ziekteactiviteit, fysieke functie en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gedurende vijf jaar, met een consistent veiligheidsprofiel gedurende vijf jaar behandeling.1 Deze gegevens worden deze week gepresenteerd op de American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023 in San Diego, 10-15 november. BIMZELX is niet goedgekeurd in de VS voor de behandeling van AS.

In de VS zijn de werkzaamheid en veiligheid van BIMZELX voor de behandeling van AS niet vastgesteld. In de VS is BIMZELX goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie. Van de 255/303 (84,2 procent) patiënten die in week 48 aan de OLE deelnamen en =1 dosis BIMZELX ontvingen, voltooiden 202/255 (79,2 procent) het onderzoek in week 256.

Bij patiënten die BIMZELX kregen, bleven de klinische verbeteringen voor de hieronder beschreven eindpunten aanhouden tot week 256. ASAS40: Bij het OLE-ingangsbezoek (week 48) bereikte 51,7% van de patiënten die aan de dosisblinde periode begonnen (n=296) ASAS40, een respons van 40 procent verbetering volgens de Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS)-criteria en 49,7 procent van de patiënten die BIMZELX kregen, bereikte ASAS40, een respons van 40 procent verbetering volgens de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)-criteria.7 procent van de patiënten bereikte de ASAS40 na vijf jaar (week 256; imputatie bij non-responders).1 Van de patiënten die op week 48 aan de OLE begonnen (n=249), bereikte 59,8 procent de ASAS40 op week 48 en 59,0 procent op vijf jaar (week 256; imputatie bij non-responders). Ziekteactiviteit: De gemiddelde afname van Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS, respectievelijk 3,9 tot 2,1) van de uitgangswaarde tot week 48 bij patiënten die aan de dosisblinde periode deelnamen, hield aan na vijf jaar (2,1, meervoudige imputatie).

Op week 48 bereikte 49,3 procent van de patiënten die aan de dosisblinde periode begonnen (n=296) de status van lage ziekteactiviteit (LDA), zoals gemeten door ASDAS < 2,1 en 41,6 procent van de patiënten had ASDAS LDA op vijf jaar (week 256; non-responder imputatie).1 Van de patiënten die op week 48 aan de OLE begonnen (n=249), bereikte 57,3 procent ASDAS LDA op week 48 en 66,0 procent op vijf jaar (week 256; meervoudige imputatie). De gemiddelde afname van baseline tot week 48 in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, respectievelijk 6,5 tot 3,0) bij patiënten die aan de dosisblinde periode deelnamen, werd gehandhaafd of nam verder af tot 2,5 op vijf jaar (week 256; meervoudige imputatie).1 Reacties voor patiënten die aan de OLE deelnamen waren vergelijkbaar. Fysieke functie en levenskwaliteit: Verbeteringen in fysieke functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) en gemiddelde verbeteringen in levenskwaliteit, gemeten door de Ankylosing Spondylitis Quality of Life vragenlijst (ASQoL), werden tot week 256 gehandhaafd.

Over een periode van vijf jaar waren de voor blootstelling gecorrigeerde incidentiecijfers (EAIR's) per 100 patiëntjaren 134,6 voor elk voor behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) en 5,2 voor ernstige TEAE's. De EAIR van Candida-infecties over 256 weken was met 2,6 lager dan in de weken 0?48 (7,5). Alle Candida-infecties waren mild of matig en geen enkele was systemisch.