UCB in wachtkamer FDA

Nog geen besluit over bimekizumab.

(ABM FN) UCB moet nog even geduld hebben alvorens de Amerikaanse toezichthouder FDA een oordeel velt over bimekizumab. Dit meldde de Brusselse farmaceut zaterdag.

De verwachting was dat de FDA vrijdag uitsluitsel zou geven over het wel of niet toekennen van een zogeheten Biologics License Application voor diens behandeling bimekizumab voor matige tot ernstige psoriasis.

Zaterdag bleek dat de FDA aan UCB per brief heeft laten weten dat de toezichthouder als gevolg van de geldende coronarestricties er niet in geslaagd is zijn inspecties in Europa tijdig af te ronden. Die inspecties acht de FDA noodzakelijk om de aanvraag goed te kunnen keuren.

Volgens UCB zou de FDA alleen de coronarestricties hebben genoemd in de brief als reden voor de vertraging. 

UCB is in contact met de FDA en probeert de inspecties van zijn faciliteiten zo snel mogelijk in te plannen. Nog onduidelijk is wanneer dit kan plaatsvinden.

Bimekizumab werd al eerder dit jaar door de Europese Unie en het Verenigde Koninkrijk goedgekeurd. 
?
De piekomzet van bimekizumab wordt op miljarden dollars geschat door analisten, en door zakenbank Jefferies zelfs op 4 miljard dollar. Daarbij is de Amerikaanse markt van essentieel belang. Die markt is veel groter dan de Europese of Britse markt.

© ABM Financial News; [e-mail]; Redactie: [phone]; Disclaimer