Tristel plc heeft gemeld dat het zijn De Novo verzoek om goedkeuring heeft ingediend bij de FDA, de regelgevende instantie in de Verenigde Staten die verantwoordelijk is voor ontsmettingsmiddelen voor medische hulpmiddelen. Tristel Duo ULT wordt gebruikt voor de desinfectie van ultrasone sondes. Tristel Duo ULT is een ontsmettend schuim met een hoog niveau dat gebruikt kan worden op ultrasone sondes die gebruikt worden voor intra-cavitaire en huidoppervlak-diagnostische procedures.

Ontsmetting van ultrasone sondes is een van de belangrijkste aandachtsgebieden van Tristel op de markt voor de preventie van ziekenhuisinfecties en vertegenwoordigt ongeveer 40% van de wereldwijde inkomsten van het bedrijf, die analisten voor het lopende boekjaar op 28 miljoen pond voorspellen. Voor zover de onderneming weet, is Tristel Duo ULT het eerste ontsmettingsmiddel waarvoor een De Novo-aanvraag bij de FDA is ingediend, wat de nieuwheid van het product weerspiegelt. Duo ULT wordt op grote schaal gebruikt in heel Europa, het Midden-Oosten, Azië en Australazië, en tijdens het lopende boekjaar van het bedrijf zal het product gebruikt zijn bij meer dan 8 miljoen desinfectieprocedures van ultrasone sondes wereldwijd.

Het De Novo review- en goedkeuringsproces van de FDA voorziet in een beslissingstermijn van 150 dagen. Aanvullende verzoeken om gegevens zijn gebruikelijk, en op de website van de FDA staat dat de gemiddelde duur voor beoordeling en goedkeuring ongeveer 11 maanden bedraagt. Het bedrijf is ook bezig met de staatsregistratie van een andere versie van Duo, die door de EPA van de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de desinfectie van algemene medische oppervlakken.

De Vennootschap heeft 24 goedkeuringen van staten ontvangen en verwacht dat alle andere tegen eind 2022 ontvangen zullen zijn. De onderneming zal beide Duo-producten produceren en distribueren via haar commerciële partnerschap met Parker Laboratories, New Jersey ("Parker"). Parker is een toonaangevende fabrikant op de VS-markt voor de geleidende gels en omhulsels die bij alle ultrageluidprocedures gebruikt worden, en Parker heeft een nationaal distributienetwerk.