Thermo Fisher Scientific Inc. kondigt aan dat het een 510k-goedkeuring heeft gekregen, volgens de vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), voor het op de markt brengen van de Optilite® Freelite® assays voor de evaluatie van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS). MGUS treft naar schatting 3% van de Amerikaanse bevolking ouder dan 50 jaar en is een levenslange aandoening waarbij abnormale monoklonale eiwitten in het bloed van een patiënt worden aangetroffen. Zodra dit is vastgesteld, is het belangrijk om het monoklonale eiwit voortdurend te evalueren, met inbegrip van serumconcentraties van vrije lichte ketens, omdat de aandoening zich zelden ontwikkelt tot multipel myeloom en andere monoklonale gammopathieën zoals amyloïdose van lichte ketens of lymfoproliferatieve aandoeningen zoals Waldenstrom's macroglobulinemie.

Naast andere laboratoriumtests worden Freelite assays gebruikt als onderdeel van een workflow voor het diagnosticeren en bewaken van monoklonale gammopathieën. De assays bieden professionals in de gezondheidszorg een zeer gevoelige en nauwkeurige manier om vrije kappa en lambda lichte ketens (FLC) in serum te meten, waardoor zelfs kleine concentraties monoklonale FLC-eiwitten bij patiënten kunnen worden geïdentificeerd die niet kunnen worden gedetecteerd door middel van serumeiwitelektroforese. Freelite assays ontvingen eerder 510k-goedkeuring, volgens de vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), voor de diagnose en bewaking van multipel myeloom, lymfocytaire neoplasmen, Waldenstrom's macrogLobulinemie, AL amyloïdose, lichtketenafzettingsziekte en bindweefselziekten zoals systemische luperythematosus (SLE).

Deze assays waren de eerste commercieel verkrijgbare FLC-tests en zijn momenteel de voorkeurstest in meer dan 1000 laboratoria wereldwijd, waaronder enkele van de grootste multipel myeloom centra.