TaiMed Biologics Inc. heeft de presentatie aangekondigd van positieve resultaten van de fase 3-studie van het bedrijf waarin een intraveneuze (IV) push-methode voor toediening van Trogarzo voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) wordt geëvalueerd. De resultaten, gepresenteerd als poster op de Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) die vrijwel 12–16 februari 2022 werd gehouden, toonden aan dat er geen significant verschil was in farmacokinetiek tussen IV Push en IV Infusie van Trogarzo. Belangrijke gegevens en conclusies van de poster zijn onder meer: De fase 3-studie voldeed aan het primaire eindpunt met een 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen IV Push en IV Infusie, binnen de streefwaarde van 0,80–1,25 (0,9478–1,1226). Het aandeel proefpersonen met een gemiddelde dalserum geneesmiddelconcentratie gelijk aan of hoger dan de streefconcentratie was 18/19 (94,7%) voor beide toedieningsvormen. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (AE's) waargenomen, en slechts één behandelingsgerelateerd ongewenst voorval werd waargenomen. Alle bijwerkingen werden als licht tot matig beschouwd. Bovendien waren er geen klinisch significante verschillen in het optreden van bijwerkingen tijdens intraveneuze infusie of intraveneuze push. Er werden ook twee secundaire eindpunten bereikt: er werd geen verschil in HIV-1 viral load vastgesteld als gevolg van de verandering van IV Infusion naar IV Push en er werden geen anti-Trogarzo antilichamen gedetecteerd. De TMB-302 Fase 3 studie, uitgevoerd door TaiMed Biologics, evalueerde de veiligheid en de vergelijkbaarheid van de huidige TrogarzoR IV Infusie toedieningsvorm met een handigere IV Push toedieningsvorm die binnen 30 seconden kan worden toegediend zonder verdunning in vergelijking met de 15 minuten durende infusietijd van de oorspronkelijke IV Infusie. De Vennootschap diende op basis van deze resultaten in december 2021 een supplemental Biologics License Application (sBLA) in bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA).