Op 31 maart 2022 kondigde TaiMed Biologics Inc. aan dat de FDA nu officieel de fase 1b/2a klinische studie heeft goedgekeurd waarin twee monoklonale antilichamen (TMB-365/TMB-380) worden bestudeerd voor de combinatiebehandeling van HIV-patiënten die momenteel volledig onderdrukt zijn. Dit is een adaptieve dosis-escalatiestudie van verschillende doseringsschema's van TMB-365 en TMB-380 die intraveneus worden toegediend aan HIV-1-geïnfecteerde personen die met combinatie-antiretrovirale therapie (cART) worden onderdrukt. Elk cohort van deze adaptieve studieopzet zal bestaan uit Sentinelgroepen (N=10) en Kerngroepen (N=20). Sentinelgroepen: De Sentinelgroepen zullen bestaan uit 10 cART-onderdrukte HIV-1 geïnfecteerde
vrijwilligers die de huidige cART blijven volgen en eenmalige intraveneuze doses van 2400 mg, 3200 mg, 4800 mg van elk antilichaam krijgen. Kerngroepen: De veiligheids- en PK-resultaten die verkregen zijn bij deelnemers aan de Sentinelgroep zullen
als basis dienen voor de uitvoering van de Core Groups. De kerngroepen zullen bestaan uit 20 cART-onderdrukte HIV-1-geïnfecteerde vrijwilligers die meerdere IV-doses van de combinatie van TMB-365 en TMB-380 q8wks of q12wks krijgen als een stand-alone onderhoudsregime gedurende 6 maanden.