TaiMed Biologics Inc. heeft de eerste veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de klinische studie van fase I met TMB-365 ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), samen met een ontwerp-protocol voor fase 1b/2a voor het bestuderen van de combinatiebehandeling met twee monoklonale antilichamen (TMB-365/TMB-380) bij HIV-patiënten die momenteel volledig onderdrukt worden. Na overleg en besprekingen met de FDA heeft het agentschap het ontwerp van de klinische studie aanvaard. TaiMed heeft de IND officieel ingediend bij de FDA op 2 maart 2022. De geplande fase 1b/2a klinische studie kan na 30 dagen van start gaan als de FDA geen verdere opmerkingen heeft. Een fase 1b/2a-dosisescalatiestudie naar de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de combinatie van TMB-365 en TMB-380 bij HIV-1-geïnfecteerde personen die zijn onderdrukt met een gecombineerde antiretrovirale therapie. Dit is een adaptieve dosis-escalatiestudie van verschillende doseringsschema's van TMB-365 en TMB-380 die intraveneus worden toegediend aan HIV-1-geïnfecteerde personen die met een combinatie-antiretrovirale therapie (cART) worden onderdrukt. Elk cohort van deze adaptieve studieopzet zal bestaan uit verklikkergroepen (N=10) en kerngroepen (N=20). Sentinel Groepen: De Sentinelgroepen zullen bestaan uit 10 cART-onderdrukte HIV-1 geïnfecteerde vrijwilligers die de huidige cART-therapie blijven volgen en enkelvoudige intraveneuze doses van 2400 mg, 3200 mg, 4800 mg van elk antilichaam krijgen. Kerngroepen: De veiligheids- en PK-resultaten van de Sentinelgroep-deelnemers zullen de basis vormen voor de Core Groups. De kerngroepen zullen bestaan uit 20 cART-onderdrukte HIV-1 geïnfecteerde vrijwilligers die meerdere IV-doses van de combinatie van TMB-365 en TMB-380 q8wks of q12wks krijgen als een stand-alone onderhoudsregime gedurende 6 maanden.