TaiMed Biologics Inc. Kondigt aan dat US FDA aanvullende BLA-aanvraag goedkeurt voor de toevoeging van Samsung Biologics in Korea voor de commerciële productie van Trogarzo
23 februari 2022 om 23:49 uur
TaiMed Biologics Inc. heeft op 27 augustus 2021 aangekondigd dat TaiMed formeel een aanvullende BLA-aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de toevoeging van Samsung Biologics in Korea voor de commerciële productie van Trogarzo. TaiMed heeft de afgelopen jaren nauw samengewerkt met Samsung Biologics Laboratories (SBL) om de commerciële productie van Trogarzo te kwalificeren met behulp van 15.000L bioreactoren op hun locatie in Incheon, Korea. Alle kwalificatiecharges voor de prestaties van het geneesmiddel en het geneesmiddelproduct werden met succes uitgevoerd en in lopende stabiliteitsstudies geplaatst. De FDA heeft de SBL site nu officieel goedgekeurd voor de commerciële productie van Trogarzo met een houdbaarheidstermijn van 3 jaar voor het geneesmiddel. Omdat SBL grote roestvrijstalen bioreactoren van 15.000 liter gebruikt voor de productie, waren de ontwikkelingskosten vooraf hoog, maar de toekomstige productiekosten per eenheid zullen aanzienlijk lager liggen dan die van WuXi Biologics bioreactoren van 2.000 liter voor eenmalig gebruik. Dit project heeft 3 jaar geduurd en de totale investering, met inbegrip van verscheidene batches voor massaproductie, bedroeg ongeveer 50 miljoen USD. De productie in SBL zal de brutowinstmarge aanzienlijk verbeteren en de stabiliteit van de commerciële levering van Trogarzo op lange termijn waarborgen. Los daarvan heeft de FDA de inspectie van TaiMed's eigen testfaciliteit voor Trogarzo in Taiwan verschoven naar april 2022 als gevolg van reisbeperkingen en personeelsbeperkingen in verband met COVID.
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Wettelijke waarschuwing
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien