Sutro Biopharma, Inc. kondigde de geselecteerde dosis aan van het dosisoptimalisatiegedeelte (deel 1) van REFRaME-O1, de registratiegerichte studie met luveltamab tazevibuline (luvelta) in platinaresistente eierstokkanker, na een vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration. REFRaME-O1 (deel 1). REFRaME-O1 (deel 1) evalueerde luvelta bij patiënten met PROC met lage, gemiddelde en hoge FRa-expressieniveaus.

Dit omvat patiënten met =25% Tumor Proportion Score, gedefinieerd als ten minste 25% van de tumorcellen die FRa tot expressie brengen, bij elke kleuringintensiteit. In de dosisoptimalisatie (deel 1) werden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar 5,2 mg/kg met profylactisch pegfilgrastim (G-CSF) gedurende 2 cycli, gevolgd door 4,3 mg/kg voor de volgende cycli (5,2 mg/kg groep), of een 4,3 mg/kg dosis luvelta voor alle cycli (4,3 mg/kg groep). Ze zijn van plan om aanvullende gegevens te presenteren op toekomstige medische bijeenkomsten.

Topline resultaten van evalueerbare patiënten (5,2 mg/kg groep; N = 25): Bereikte een objectieve respons van 32%, inclusief één gedeeltelijke respons die na gegevensextractie werd bevestigd. Ongeveer de helft van de behandelde patiënten kwam niet in aanmerking voor een goedgekeurde FRa-targeting ADC. 88% van de patiënten ontving voorafgaand bevacizumab Neutropenie van graad 3 of hoger trad op bij 32% van de patiënten, geen febriele neutropenie REFRaME-O1 (Part 2) Registrational Trial, REFRaME-O1 (Part 2) is een lopend wereldwijd registratieonderzoek voor patiënten met PROC, waarin een dosis van 5,2 mg/kg met profylactisch pegfilgrastim (G-CSF) voor de eerste twee cycli wordt geëvalueerd, gevolgd door een dosis van 4,3 mg/kg voor de volgende cycli.

In deel 2 zullen ongeveer 500 patiënten worden opgenomen, die 1:1 worden gerandomiseerd naar Luvelta of chemotherapie naar keuze van de onderzoekers. Luvelta is klaar voor een versnelde goedkeuringsaanvraag medio 2027.