De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de gerandomiseerde, open, positieve drug-parallel gecontroleerde, multi-center Fase III klinische studie voor de eerstelijns behandeling van gevorderd onresectabel of metastatisch niercelcarcinoom (RCC) (de ETER100 studie) van "Benmelstobart Injection (TQB2450)", een categorie 1 innovatief geneesmiddel dat onafhankelijk ontwikkeld is door de Groep, in combinatie met het innovatieve geneesmiddel Categorie 1 Anlotinib Hydrochloride Capsules heeft de door het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse afgerond, waarbij het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft vastgesteld dat het primaire studie-eindpunt progressievrije overleving (PFS, gebaseerd op een onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling) voldeed aan de door het protocol vooraf gedefinieerde superioriteitsdrempel, en dat het secundaire eindpunt algehele overleving (OS) een gunstige trend vertoonde. De Groep heeft gecommuniceerd met het Centrum voor Drugsevaluatie (COB) van de Nationale Administratie voor Medische Producten van de Volksrepubliek China met betrekking tot de marketingaanvraag voor deze indicatie en heeft de toestemming van het COB gekregen om een marketingaanvraag in te dienen voor deze bijkomende indicatie van Benmelstobart Injection in combinatie met Anlotinib Hydrochloride Capsules. De Groep zal de marketingaanvraag in de nabije toekomst indienen.

Niercarcinoom is wereldwijd de op twee na meest voorkomende maligniteit van het urinewegstelsel, en RCC is verantwoordelijk voor 80%-90% van alle gevallen van niercarcinoom1. Volgens de statistieken waren er in 2022 ongeveer 77.000 nieuwe gevallen van en 46.000 sterfgevallen als gevolg van niercarcinoom in China2. Verre metastasering kwam voor bij ongeveer een derde van de patiënten met niercarcinoom bij de eerste diagnose, en bij 20%-50% van de gelokaliseerde patiënten na nefrectomie.

Volgens de risicoclassificatie van het International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) was de mediane totale overleving (OS) van patiënten met metastatisch RCC met een laag, gemiddeld en hoog risico die een antivasculaire gerichte behandeling kregen respectievelijk 35,3, 16,6 en 5,4 maanden. In de afgelopen jaren hebben PD-(L)1-remmers in combinatie met antivasculaire gerichte geneesmiddelen succes geboekt bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd RCC, waardoor ze monotherapie van antivasculaire gerichte geneesmiddelen hebben vervangen als de nieuwe standaard eerstelijnsbehandeling voor gevorderd RCC6. Vergeleken met monotherapie met antivasculaire gerichte geneesmiddelen kan de combinatie van het PD-(L)1 monoklonaal antilichaam en antivasculaire gerichte geneesmiddelen de PFS van patiënten aanzienlijk verlengen en het objectieve responspercentage (ORR) verbeteren, terwijl ook een aanzienlijke verbetering van de OS wordt waargenomen.

De ETER100-studie (NCT04523272) is de eerste centrale fase III-studie van een combinatie van twee binnenlandse innovatieve geneesmiddelen voor de immuuntherapie van gevorderde nierkanker en is een gerandomiseerd, open, positief geneesmiddel-parallel gecontroleerd, multicenter fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Benmelstobart Injection in combinatie met Anlotinib Hydrochloride Capsules in vergelijking met sunitinib malaat capsule voor de behandeling van gevorderd onresectabel of metastatisch RCC in de eerstelijns setting. Volgens de resultaten van de tussentijdse analyse van het onderzoek, in vergelijking met sunitinib, verminderde Benmelstobart in combinatie met Anlotinib Hydrochloride Capsules voor de eerstelijns behandeling van gevorderd RCC het risico op ziekteprogressie of overlijden van patiënten aanzienlijk, terwijl secundaire eindpunten zoals ORR en OS werden verbeterd. De veiligheidsgegevens voor Benmelstobart Injection waren consistent met bekende risico's en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

Gedetailleerde onderzoeksgegevens zullen op een volgend internationaal congres worden gepresenteerd. Benmelstobart Injection in combinatie met Anlotinib Hydrochloride Capsules zal nieuwe behandelingshoop brengen voor de meerderheid van patiënten met gevorderde nierkanker en zal de onvervulde klinische behoeften aanpakken ten voordele van binnenlandse patiënten. Tegelijkertijd betekent het ook dat Benmelstobart Injection met succes een ander belangrijk gebied na kleincellige longkanker en endometriumkanker heeft aangewezen.

Eerstelijns gevorderd RCC wordt de derde indicatie voor Benmelstobart Injection en de achtste indicatie voor Anlotinib Hydrochloride Capsules. Daarnaast ondergaan Benmelstobart Injection en Anlotinib Hydrochloride Capsules momenteel een aantal klinische fase III-studies, waaronder eerstelijns niet-kleincellige longkanker en onderhoudstherapie na radiotherapie en chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker. De Groep zal de ontwikkeling van Benmelstobart Injection en Anlotinib Hydrochloride Capsules blijven bevorderen om meer patiënten nieuwe behandelingsmogelijkheden te bieden.

Dankzij de voortdurende investeringen van de Groep in innovatief onderzoek en ontwikkeling zijn er doorbraken bereikt in innovatieve producten en is de innovatiepijplijn de oogstperiode ingegaan.