De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de fase III klinische studie (ALTN-AK105-III-02) van Anlotinib Hydrochloride Capsule, een categorie 1 innovatief geneesmiddel dat door de Groep zelf is ontwikkeld, in combinatie met penpulimab voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) de door het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse met het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft afgerond, en heeft vastgesteld dat zowel het primaire studie-eindpunt progressievrije overleving (PFS) als totale overleving (OS) voldeden aan de door het protocol vooraf gedefinieerde superioriteitsdrempel. De Groep heeft gecommuniceerd met het Centrum voor Drugsevaluatie (COB) van de Nationale Administratie voor Medische Producten van de Volksrepubliek China met betrekking tot de marketingaanvraag voor deze indicatie, en heeft toestemming gekregen van het COB om een marketingaanvraag in te dienen voor deze extra eerstelijns indicatie van Anlotinib Hydrochloride Capsule in combinatie met PenpulIMab. De Groep zal de marketingaanvraag in de nabije toekomst indienen.

De studie was de tweede succesvolle fase III klinische studie wereldwijd voor een orale multi-gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) met kleine moleculen in combinatie met een immunotherapeutisch geneesmiddel voor eerstelijns gevorderd HCC. ALTN-AK105-III-2 (NCT04344158) is een multicenter, gerandomiseerd, open, parallelgecontroleerd fase III klinisch onderzoek bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Anlotinib Hydrocarbonide Capsule in combinatie met Fenpulimab in vergelijking met Sorafenib voor de eerstelijnsbehandeling de resultaten van interim-analyse toonden aan dat, vergeleken met Sorafenib, eerstelijnsbehandeling van gevorderd HCC met Anlotinib Hydrochloride Capsule in combinatie met Penpulimab het risico op ziekteprogressie of overlijden van patiënten aanzienlijk verminderde, en de PFS en OS van patiënten aanzienlijk verlengde. De veiligheidsgegevens waren consistent met bekende risico's en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

De Groep zal de gedetailleerde gegevens van het onderzoek presenteren op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congres 2024 door middel van een Late Breaking Abstract. Abstract titel: LBA40: Primaire resultaten van de fase III ALTN-AK105- III-02 studie: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib als eerstelijns (1L) therapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (aHCC) Uit wereldwijde kankerstatistieken in 2022 bleek dat primaire leverkanker de zesde plaats innam wat betreft incidentie en de derde plaats wat betreft sterftecijfer van kwaadaardige tumoren in de wereld, waarvan het aantal nieuwe gevallen van primaire leverkanker in China 367.700 bedroeg, goed voor ongeveer 42,5% van de wereldwijde nieuwe gevallen. Van de primaire leverkankers is 75%-85% HCC.

Vanwege het sluipende begin van HCC en het ontbreken van duidelijke vroege symptomen, bevinden de meeste patiënten zich in een vergevorderd stadium wanneer de diagnose wordt gesteld, waardoor de kans op een radicale chirurgische behandeling verkeken is. De laatste jaren heeft de snelle ontwikkeling van immuuntherapie het therapeutische landschap van gevorderd HCC herschreven, met name gerichte immuuntherapie is een belangrijke eerstelijnsbehandeling geworden voor gevorderd HCC. De eerstelijnsbehandeling van gevorderd HCC is de 10e indicatie waarvoor Anlotinib HydrochlorIDE Capsules een aanvraag voor het op de markt brengen zal indienen en de 5e indicatie waarvoor Penpulimab Injection binnenkort een aanvraag voor het op de markt brengen zal indienen.

Dankzij de voortdurende investeringen van de Groep in innovatief onderzoek en ontwikkeling, zijn er nieuwe doorbraken gemaakt in innovatieve producten en heeft de innovatiepijplijn een oogstperiode ingeluid.