De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de fase III klinische studie (ALTN-III-04) van Anlotinib Hydrochloride Capsule, een categorie 1 innovatief geneesmiddel dat door de Groep zelf is ontwikkeld, in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd onresectabel of metastatisch weke delen sarcoom, de volgens het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse met het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft afgerond, waarbij is vastgesteld dat het primaire onderzoekseindpunt progressievrije overleving (PFS) voldeed aan de volgens het protocol vooraf gedefinieerde superioriteitsdrempel, en dat het secundaire eindpunt algehele overleving (OS) een gunstige trend vertoonde. De Groep heeft gecommuniceerd met het Centrum voor Drugsevaluatie (COB) van de Nationale Administratie voor Medische Producten van de Volksrepubliek China met betrekking tot de marketingaanvraag voor deze indicatie, en heeft toestemming van het COB gekregen om een marketingaanvraag in te dienen voor deze aanvullende eerstelijns indicatie van Anlotinib Hydrochloride Capsule in combinatie met chemotherapie. De Groep zal de marketingaanvraag in de nabije toekomst indienen.
Weke delen sarcoom (STS) is een groep kwaadaardige tumoren die ontstaan uit niet-epitheliale extraossale weefsels, en vormt 0,72%-1,05% van alle menselijke maligniteiten. In China was de incidentie van STS ongeveer 2,91/100.000 per jaar met een stijgende trend. STS is een zeer heterogene tumor die wordt gekenmerkt door lokale agressieve, infiltratieve of destructieve groei, lokaal recidief en metastase op afstand, met 19 weefseltypen en meer dan 50 verschillende subtypen.
Voor niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde STS wordt palliatieve chemotherapie met anthracycline-gebaseerde geneesmiddelen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, hoewel de gevoeligheid van verschillende sarcoomsubtypes voor chemotherapeutische middelen varieert. Tot nu toe is er in China nog geen combinatieoplossing van chemotherapie goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde STS. ALTN-III-04 (NCT05121350) is 's werelds eerste centrale fase III-onderzoek naar een combinatie van een anti-angiogeen geneesmiddel en chemotherapie voor de gerichte behandeling van gevorderd STS. Het is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Anlotinib Hydrochloride Capsule in combinatie met chemotherapeutische middelen te evalueren.
Volgens de resultaten van de tussentijdse analyse van het onderzoek, in vergelijking met chemotherapie, verminderde Anlotinib Hydrochloride Capsule in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van gevorderde unre intersectabele of metastatische STS significant het risico van ziekteprogressie of overlijden van de patiënten, terwijl het een gunstige trend liet zien in secundaire eindpunten zoals objectieve respons (ORR) en OS. De veiligheidsgegevens waren consistent met bekende risico's en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Gedetailleerde onderzoeksgegevens zullen worden gepresenteerd op een aanstaand internationaal academisch congres.
De eerstelijnsbehandeling van gevorderd wekedelensarcoom is de negende indicatie waarvoor Anlotinib HydrochlorIDE Capsule in de handel zal worden gebracht, wat nieuwe behandelingshoop biedt aan patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, vooral aan patiënten die niet gevoelig zijn voor chemotherapie. Ondertussen zal Anlotinib Hydrochloriding Capsule, als een anti-angiogene kleine molecule tyrosinekinaseremmer (TKI), in combinatie met chemotherapie, het landschap van de eerstelijnsbehandeling van wekedelensarcoom een nieuwe vorm geven. Dankzij de voortdurende investeringen van de Groep in innovatief onderzoek en ontwikkeling zijn er doorbraken bereikt in innovatieve producten en is de innovatiepijplijn de oogstperiode ingegaan.