Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de Fase III-studie (TQB2450-III-12) van de zelfontwikkelde innovatieve geneesmiddelen uit categorie 1 van de Groep, Benmelstobart Injection in combinatie met chemotherapie gevolgd door een sequentiële combinatie met Anlotinib Hydrochloride Capsules versus Tislelizumab Injection in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde squameuze niet-kleincellige longkanker (sq-NSCLC), de volgens het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse heeft afgerond.lijnbehandeling van gevorderde squameuze niet-kleincellige longkanker (sq-NSCLC) heeft de door het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse voltooid, waarbij het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft vastgesteld dat het primaire studie-eindpunt progressievrije overleving (PFS) de door het protocol vooraf gedefinieerde superioriteitsdrempel heeft gehaald. De Groep heeft gecommuniceerd met het Centrum voor Drugsevaluatie (COB) van de Nationale Administratie voor Medische Producten (NMPA) van de Volksrepubliek China met betrekking tot de marketingaanvraag voor de indicatie en heeft schriftelijke toestemming gekregen van het COB om de marketingaanvraag in te dienen voor de nieuwe eerstelijns indicatie van Benmelstobart In injectie en Anlotinib hydrochloride Capsules. De Groep zal de marketingaanvraag in de nabije toekomst indienen.

Benmelstobart in combinatie met chemotherapie gevolgd door een sequentiële combinatie met Anlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd sq-NSCLC wordt de 13e indicatie van Anlotinib en de 6e indicatie van Benmelstobart waarvoor de Groep een aanvraag voor het in de handel brengen heeft ingediend, wat nieuwe hoop zal geven op klinische behandeling voor patiënten met sq-NSCLC. TQB2450-III-12 (NCT05718167) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgecontroleerd fase III klinisch onderzoek bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Benmelstobart in combinatie met chemotherapie gevolgd door een sequentiële combinatie met Anlotinib versus Tislelizumab in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd sq-NSCLC. De tussentijdse analyse van het onderzoek toonde aan dat, in vergelijking met Tislelizumab in combinatie met chemotherapie, Benmelstobart in combinatie met chemotherapie gevolgd door een sequentiële combinatie met Anlotinib de PFS van patiënten aanzienlijk verlengde en hun risico op ziekteprogressie aanzienlijk verminderde.

De veiligheidsgegevens waren consistent met bekende risico's en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Het onderzoek was 's werelds eerste klinische fase III-studie waarbij een combinatie van immuuntherapie (PD-1) en chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van sq-NSCLC positieve resultaten opleverde. De Groep is van plan om de gedetailleerde gegevens van de studie in de nabije toekomst te presenteren op een gezaghebbende en internationale academische conferentie.

Momenteel is Benmelstobart in combinatie met Anlotinib goedgekeurd door de NMPA voor gebruik in de eerste lijn bij extensief-stadium kleincellige longkanker en tweede- en derdelijns endometriumkanker, met een ingediende marketingaanvraag voor een nieuwe indicatie bij eerstelijns niercelcarcinoom. Er zijn ook een aantal Fase III-studies op het gebied van niet-kleincellige longkanker aan de gang. De Groep zal de klinische ontwikkeling van de combinatietherapie versnellen, waarbij gebruik wordt gemaakt van immuuntherapie in combinatie met anti-angiogene therapie om meer kankerpatiënten hoop te geven.