De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de Fase III klinische studie (TQB2450-III-05) van de zelfontwikkelde categorie 1 innovatieve geneesmiddelen van de Groep, Benmelstobart Injection met of zonder Anlotinib Hydrochloride Capsules, als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde/onresectabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen vooruitgang hebben geboekt na gelijktijdige/opeenvolgende chemoradiotherapie, de door het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse heeft afgerond.kleincellige longkanker (NSCLC) die niet zijn gevorderd na gelijktijdige/opeenvolgende chemoradiotherapie, heeft de door het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse afgerond, waarbij het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft vastgesteld dat het primaire studie-eindpunt progressievrije overleving (PFS) heeft voldaan aan de door het protocol vooraf gedefinieerde superioriteitsdrempel. De Groep heeft met het Centrum voor Drugsevaluatie (COB) van de Nationale Administratie voor Medische Producten van de Volksrepubliek China gecommuniceerd over de aanvraag voor het in de handel brengen voor de indicatie en heeft schriftelijke toestemming van het COB gekregen om de aanvraag voor het in de handel brengen in te dienen. De Groep zal de marketingaanvraag in de nabije toekomst indienen.

Consolidatietherapie voor lokaal gevorderd/onresectabel (stadium III) NSCLC dat niet gevorderd is na gelijktijdige/opeenvolgende chemoradiotherapie wordt de 11e indicatie van Anlotinib en de 4e indicatie van Benmelstobart waarvoor de Groep een aanvraag voor het in de handel brengen heeft ingediend, wat nieuwe hoop op behandeling zal geven aan patiënten met NSCLC. TQB2450-III-05 (NCT04325763) is een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel gesimuleerd, placebo-parallel gecontroleerd, multicenter fase III klinisch onderzoek bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Benmelstobart met of zonder Anlotinib als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderd/onresectabel (stadium III) NSCLC die geen progressie hebben geboekt na gelijktijdige/opeenvolgende chemoradiotherapie. De tussentijdse analyse van het onderzoek toonde aan dat Benmelstobart met of zonder Anlotinib de PFS van patiënten aanzienlijk verlengde en hun risico op ziekteprogressie of overlijden aanzienlijk verminderde in vergelijking met de controlegroep.

De veiligheidsgegevens waren consistent met bekende risico's en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. De Groep is van plan om de gedetailleerde gegevens van het onderzoek in de nabije toekomst te presenteren op een gezaghebbende en internationale academische conferentie. Dankzij de voortdurende investeringen van de Groep in innovatief onderzoek en ontwikkeling, zijn er nieuwe doorbraken gemaakt in innovatieve producten en heeft de innovatiepijplijn een oogstperiode ingeluid.