Sino Biopharmaceutical Limited kondigt goedkeuring aan voor het op de markt brengen van categorie 1 innovatief geneesmiddel Envonalkib Citrate Capsules "Envonalkib (TQ-B3139)".

De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat het innovatieve geneesmiddel van categorie 1, Envonalkib Citrate Capsules "Envonalkib (TQ-B3139)" (handelsnaam: Anluoqing, zelf ontwikkeld door de Groep, goedkeuring heeft gekregen van de National Medical Products Administration van China voor het op de markt brengen voor de behandeling van anaplastische lymfeklierkanker (ALK)-positieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet zijn behandeld met ALK-remmers. De goedkeuring van Envonalkib, een nieuwe ALK-remmer die onafhankelijk door de Groep is ontwikkeld, voor de indicatie van eerstelijnsbehandeling van ALK-positief NSCLC is gebaseerd op de resultaten van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie van Envonalkib versus Crizotinib voor de eerstelijnsbehandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC (NCT04009317). De resultaten van het onderzoek werden op 14 augustus 2023 gepubliceerd in Signal Transduction and Targeted Therapy (IF: 39.3).

Klinische gegevens: Werkzaamheid significant beter dan Crizotinib, significant voordeel bij patiënten met hersenmetastasen[1] Per 31 augustus 2022 toonden de door de Independent Review Committee (IRC) beoordeelde mediane progressievrije overleving (mPFS)-resultaten, het primaire eindpunt van dergelijke fase III-studie, aan dat de mPFS van Envonalkib en Crizotinib 24,87 maanden vs. 11,60 maanden bedroeg.87 maanden vs. 11,60 maanden was, met HR=0,47 (P < 0,0001) en een reductie van 53% van het risico op terugkeer van de tumor. Het verschil tussen de twee groepen was statistisch significant.

Ondertussen liet Envonalkib in de analyse van alle belangrijke subgroepen een significant voordeel zien, vooral voor patiënten met hersenmetastasen op de basislijn (HR=0,36). Het algehele remissieratio (ORR) voor patiënten met beoordeelbare hersenmetastasenlaesies op de basislijn in beide groepen was 78,95% vs. 23,81%, en de duur van de remissie (DoR) was 25,82 maanden vs. 7,39 maanden (HR=0,36).

7,39 maanden (HR=0,12); en de tijd tot progressie (TTP) voor patiënten met hersenmetastasenlaesies op de basislijn in beide groepen was 30,32 maanden vs. 8,28 maanden (HR=0,31). De resultaten toonden aan dat Envonalkib de ziekteprogressie aanzienlijk kan vertragen of het risico op progressie van nieuwe hersenmetastasen bij patiënten met hersenmetastasen kan verminderen.

De veiligheidsresultaten van dit onderzoek toonden aan dat de bijwerkingen van het studiegeneesmiddel over het algemeen vergelijkbaar waren met die van eerdere analogen, en dat het algehele veiligheidsprofiel beheersbaar was zonder nieuwe veiligheidssignalen. Indeling van de markt: Longkanker is een kwaadaardige tumor met een hoge incidentie en mortaliteit in China en wereldwijd. Volgens een onderzoek naar "Cancer incidence and mortality in China, 2016" dat in 2022 werd gepubliceerd door het National Cancer Center, bedroeg het aantal nieuwe gevallen van longkanker in China 828.000 per jaar, en het aantal sterfgevallen 657.000 per jaar, waarbij het incidentie- en sterftecijfer beide op de eerste plaats stonden van alle soorten kanker[2].

Onder NSCLC-patiënten is de incidentie van ALK-mutatie 3%~7%. Met de vergrijzing van de Chinese bevolking en de populariteit van moleculaire diagnostische en therapeutische technieken, neemt het aantal nieuwe ALK-positieve NSCLC-patiënten elk jaar toe[3]. Crizotinib is een ALK-remmer van de eerste generatie, en de werkzaamheid is aanzienlijk beter dan die van chemotherapie, maar ziekteprogressie treedt nog steeds op bij bijna de helft van de patiënten die het medicijn ongeveer 1 jaar gebruiken, en Crizotinib heeft een zwakker penetratievermogen in het centrale zenuwstelsel, waardoor het optreden en de ontwikkeling van hersenuitzaaiingen niet effectief onder controle kan worden gehouden, met beperkte voordelen voor patiënten, waardoor er een onvervulde klinische behoefte blijft bestaan.

Envonalkib Citrate Capsules is een ander innovatief geneesmiddel van categorie 1 van de Groep dat is goedgekeurd na Anlotinib Hydrochloride Capsules, Unecritinib Fumarate Capsules en Benmelstobart Injection. Dit betekent dat de lay-out van de innovatieve producten van de Groep op het gebied van longkanker verder is verrijkt, wat van groot belang is voor de innovatieve ontwikkeling van de Groep.