De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de meest recente resultaten van de fase III klinische studie (TQB3616-III-01) van Culmerciclib, een innovatief geneesmiddel uit categorie 1 ontwikkeld door de Groep, in combinatie met Fulvestrant voor de behandeling van patiënten met hormoonreceptor-positieve, humaan epidermale groei fac tor receptor 2-negatieve (HR+/HER2-) gevorderde borstkanker na endocriene behandeling werd gepresenteerd op het 2024 National Congress of Clinical Oncology (2024 CSCO) door middel van een mondelinge presentatie: De mediane progressievrije overleving (PFS) was 16,62 maanden, het objectieve remissiepercentage (ORR) was 40,21%, en de algehele overleving (OS) vertoonde een gunstige trend. TQB3616-III-01 is het eerste klinische fase III-onderzoek ter wereld dat positieve resultaten behaalde voor orale CDK2/4/6-remmer in combinatie met endocriene behandeling voor de behandeling van HR+/HER2-gevorderde borstkanker. Het is een gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgecontroleerd, multicentrisch klinisch onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Culmerciclib in combinatie met Fulvestrant (experimentele groep) versus placebo in combinatie met Fulvestrant (controlegroep) te evalueren bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker na endocriene behandeling.

De resultaten toonden aan dat de mediane PFS van de Culmerciclib in combinatie met Fulvestrant-groep versus de placebo in combinatie met Fulvestrant-groep 16,62 maanden vs. 7,46 maanden was. Vergeleken met de controlegroep werd de mediane PFS van de combinatietherapie met Culmerciclib verlengd met 9,16 maanden, en het risico op ziekteprogressie/overlijden werd verminderd met 64% (HR = 0,36, p < 0,0001).

De mediane PFS, hazard ratio (HR) en absolute mate van PFS-voordeel voor de primaire onderzoeksuitkomsten waren allemaal hoger dan de beschikbare gegevens voor standaardbehandeling. Culmerciclib-combinatietherapie verbeterde de bevestigde ORR aanzienlijk bij patiënten in vergelijking met de controlegroep (40,21% vs. 12,12%), en de verbetering van de bevestigde ORR was nog duidelijker bij patiënten met meetbare laesies (46,43% vs. 14,12%).

14.12%). Op dit moment zijn de OS-gegevens nog niet rijp, maar de combinatietherapie met Culmerciclib heeft een trend naar OS-voordeel laten zien. Analyse van PFS-subgroepen toonde aan dat in alle vooraf gespecificeerde subgroepen van factoren, de HR voor combinatietherapie met Culmerciclib < 1 was vergeleken met de controlegroep, en de trend van voordeel was consistent met die van de hoofdanalyse.

In het bijzonder was het PFS-voordeel van de testgroep meer uitgesproken in de subgroepen ontvangers van salvage chemotherapie, progesteronreceptor (PR)-negatief, endocriene primaire resistentie, lage HER2-expressie en viscerale metastasen. De meerderheid van de meest voorkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) met Culmerciclib in combinatie met Fulvestrant waren graad 1-2 en eenvoudig te behandelen; hematologische toxiciteit, zoals myelosuppressie in graad 3, was laag; en er waren geen TRAE's die leidden tot stopzetting van de behandeling of overlijden. Culmerciclib in combinatie met Fulvestran was over het algemeen veilig en verdraagbaar.

In juli 2024 heeft de Groep de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Culmerciclib in combinatie met Fulvestrant voor de behandeling van patiënten met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker ingediend bij en geaccepteerd door het Centre for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China. Daarnaast is de Groep ook bezig met fase III klinisch onderzoek naar Culmerciclib voor de eerstelijnsbehandeling en adjuvante therapie van HR+/HER2- borstkanker, waarvoor naar verwachting in de komende twee jaar geleidelijk een aanvraag voor marketing zal worden ingediend, en waarvan verwacht wordt dat het een veilige en effectieve nieuwe behandelingsoptie zal bieden voor meer HR+/HER2- borstkankerpatiënten. De Groep presenteerde meer dan 20 meest recente onderzoeksresultaten op de CSCO 2024, die uitgebreid de doorbraken toonden die de Groep heeft gemaakt in meerdere oncologische therapeutische gebieden.

In de toekomst zal de Groep zich blijven richten op innovatie en diepgaand onderzoek naar innovatieve medicijnen en therapeutische oplossingen, met als doel meer voordelen voor patiënten te creëren en meer levens te verwarmen met behulp van gezondheidstechnologie.