De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited kondigt aan dat de inschrijving van alle patiënten in fase III klinische studie van "TQG203" (Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection), een biologisch product ontwikkeld door de Groep, voor de on-demand behandeling van hemofilie met remmers is afgerond. De Groep verwacht de aanvraag voor pre-NDA (New Drug Application) communicatie ten vroegste in het tweede kwartaal van 2023 in te dienen bij het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration van China. Naar verwachting zal TQG203 het eerste in eigen land vervaardigde Recombinant Human Coagulation Factor VIIa product zijn dat wordt goedgekeurd. Hemofilie is een aan het X-chromosoom gekoppelde recessieve erfelijke hemorragische aandoening, voornamelijk ingedeeld in aemofilie A en hemofilie B, met een tekort aan respectievelijk stollingsfactor VIII en stollingsfactor IX. De klinische verschijnselen zijn voornamelijk spontane, onstuitbare bloedingen na een kleine verwonding of ernstige bloedingen na een trauma of operatie. De behandeling omvat substitutietherapie, adjuvante therapie, profylaxe en hemofilie-inhibitortherapie. Vervangingstherapie door herhaalde infusies van stollingsfactor VIII- en stollingsfactor IX-preparaten kan leiden tot endogene productie van overeenkomstige factorremmers, waardoor de behandeling moeilijker wordt en het aantal patiënten met een handicap toeneemt. Recombinante menselijke stollingsfactor VIIa voor injectie is een complex actief stollingsmiddel dat Factor X rechtstreeks activeert op het geactiveerde bloedplaatjesoppervlak op de plaats van het letsel, zonder afhankelijk te zijn van weefselfactor, de omzetting van prothrombine in een grote hoeveelheid trombine katalyseert, en bloedplaatjes en stollingsfactoren V en VIII op de plaats van het letsel in gang zet, wat leidt tot een verhoogde fibrineproductie en dus tot het bereiken van hemostase. Fase I klinische studies hebben aangetoond dat TQG203 een vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamiek heeft als het referentiegeneesmiddel en een goed veiligheidsprofiel. Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection is een ander recombinant stollingsfactorproduct voor hemofilie waarvoor de Groep na Recombinant Human
Coagulation Factor VIII for Injection binnenkort een aanvraag tot lancering zal indienen. Gericht op de onbevredigde klinische behoeften en de medicatie voor de behandeling van patiëntengroepen met zeldzame aandoeningen, heeft de Groep doorbraken gemaakt in het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, en zijn nieuwe geneesmiddelenpijplijn is geleidelijk in de oogstfase gekomen.