De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de Fase III klinische studie (ALTN-AK105-III-02) van Anlotinib Hydrochloride Capsule, een categorie 1 innovatief geneesmiddel dat onafhankelijk door de Groep is ontwikkeld, in combinatie met Penpulimab injectie voor de eerstelijns behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom, de door het protocol voorgeschreven tussentijdse analyse heeft afgerond, waarbij het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft vastgesteld dat zowel de primaire studie-eindpunten progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) voldeden aan de door het protocol vooraf gedefinieerde superioriteitsdrempel. Gezien dit positieve resultaat heeft de Groep onlangs een aanvraag voor een nieuwe indicatie ingediend bij het Centre for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China, die werd geaccepteerd. Primaire leverkanker is wereldwijd de zevende meest voorkomende kwaadaardige tumor, waarvan hepatocellulair cancinoom (HCC) 80-85% uitmaakt.

Er is een hoge incidentie van leverkanker in de VRC, waar in 2020 410.000 nieuwe gevallen waren, goed voor 45% van alle nieuwe gevallen wereldwijd, en 390.000 sterfgevallen, goed voor 47%2 van alle sterfgevallen wereldwijd. In de Volksrepubliek China bevindt ongeveer 70% van de HCC-patiënten zich bij de eerste diagnose in een gemiddeld tot vergevorderd stadium2. De behandelingsmogelijkheden voor gevorderd HCC zijn momenteel echter beperkt.

Met de bevordering van immuuntherapie wordt de combinatie met antivasculaire therapie geleidelijk een nieuwe optie voor de systematische eerstelijnsbehandeling. De ALTN-AK105-III-02 studie (NCT04344158) is een multicenter, gerandomiseerd, open, parallelgecontroleerd fase III klinisch onderzoek bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Anlotinib Hydrochloride Capsule in combinatie met Penpulimab injectie in vergelijking met Sorafenib voor eerstelijns behandeling van gevorderd HCC. In totaal werden 649 patiënten met gevorderde leverkanker geïncludeerd in het onderzoek, waarvan 40,9% macrovasculaire invasie vertoonde, en het aandeel proefpersonen met alfafetoproteïne (AFP) 400 ng/mL bedroeg 49,2%.

De resultaten van het onderzoek toonden aan dat de mediane PFS van de onderzoeksgroep 6,9 maanden was, terwijl de mediane PFS van de controlegroep 2,8 maanden was, wat neerkomt op een significante afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 47%; de mediane OS van de onderzoeksgroep was 16,5 maanden, terwijl de mediane OS van de controlegroep 13,2 maanden was, wat neerkomt op een significante afname van het risico op overlijden met 31%; zowel de PFS als de OS hebben hun vooraf gedefinieerde eindpunten bereikt3. De eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom is de tiende indicatie waarvoor Anlotinib Hydrochloride Capsule een aanvraag heeft ingediend om op de markt gebracht te worden, wat naar verwachting patiënten die lijden aan gevorderd hepatocellulair carcinoom een veiligere en gemakkelijkere oplossing voor behandeling zal bieden. Met de voortdurende investeringen van de Groep in innovatief onderzoek en ontwikkeling, plus de voortdurend verkregen nieuwe doorbraken in innovatieve producten, stevenen de innovatieve pijplijnen af op hun oogstperiode.