De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat "Lanifibranor" (pan-PPAR agonist) en "TQA2225" (recombinant humaan FGF21-Fc fusie-eiwit), gezamenlijk ontwikkeld door de Groep, momenteel respectievelijk fase III en fase II klinische studies ondergaan in China voor de behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). Lanifibranor: Inschrijving van proefpersonen voor internationale fase III klinische studies hervat. Lanifibranor (pan-PPAR agonisten) is een oraal beschikbaar klein molecuul geneesmiddel dat werkt om antifibrotische, ontstekingsremmende routes in het lichaam te reguleren door drie peroxisome proliferator-geactiveerde receptor ("PPAR") isovormen te activeren. In het NATIVE fase IIb-onderzoek behaalde Lanifibranor primaire en belangrijke secundaire eindpunten bij de behandeling van F1-F3 MASH-patiënten, waaronder verbetering van MASH zonder verslechtering van fibrose, en verbetering van fibrose zonder verslechtering van MASH.

De resultaten van dit onderzoek zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Lanifibranor is het eerste orale kandidaat-geneesmiddel dat statistisch significante resultaten behaalt op beide belangrijke klinische eindpunten die worden aanbevolen door de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") en de European Medicines Agency (EMA). De FDA heeft Lanifibranor de status van doorbraaktherapie en fast track voor MASH toegekend.

In maart 2023 werd een aanvraag voor een klinische studie met Lanifibranor ingediend bij het Center for Drug Evaluation ("CDE") van de National Medical Products Administration van China en deze aanvraag werd goedgekeurd. In juli werd Lanifibranor door het CDE opgenomen in de lijst van baanbrekende therapeutische categorieën. Momenteel worden er wereldwijd fase III klinische studies uitgevoerd met Lanifibranor voor de behandeling van F2/F3 MASH-patiënten.

De medewerker van de Groep, Inventiva, kondigde op 7 maart 2024 de hervatting aan van de internationale proefpersoneninschrijvingen voor Fase III klinische studies van Lanifibranor en verwacht alle proefpersoneninschrijvingen in 2024 af te ronden. Lanifibranor is het eerste orale geneesmiddel voor MASH dat Fase III klinische studies in China ingaat. De Groep zal de klinische onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen versnellen om het gat in de Chinese MASH-markt zo snel mogelijk te vullen.

TQA2225 is een volledig humaan langwerkend fusie-eiwit met fibroblast-groeifactor 21 ("FGF21"). Vergeleken met andere, vergelijkbare gerichte geneesmiddelen, gebruikt TQA2225 puur natuurlijk menselijk FGF21 als de actieve vorm, wat potentiële immunogeniciteit vermindert en een goed veiligheidsprofiel laat zien. Daarnaast maakt TQA2225 gebruik van een unieke linkerplatformtechnologie om de in vivo halfwaardetijd van FGF21 te verlengen met behoud van de biologische activiteit, waardoor TQA2225 's werelds eerste volledig menselijk langwerkend FGF21 fusie-eiwit is dat de klinische fase ingaat.

Klinische studies hebben aangetoond dat FGF21-signaaltransductie in staat is om veel kenmerken van de MASH-pathogenese te behouden, met de mogelijkheid om fibrose om te keren, levervet te verminderen en de glykemische controle te verbeteren. Onlangs kondigde een overzees biotechbedrijf klinische Fase IIb-gegevens aan over een geneesmiddel met hetzelfde doel. De resultaten gaven aan dat het FGF21 fusie-eiwit leverfibrose aanzienlijk kan verbeteren en het potentieel heeft om het beste medicijn in zijn klasse te worden voor de behandeling van MASH.

Momenteel ondergaat TQA2225 fase II klinisch onderzoek in China voor de behandeling van MASH. TQA2225 is het snelst ontwikkelende product in China onder de geneesmiddelen met hetzelfde doel en zal naar verwachting het eerste FGF21 fusie-eiwit zijn dat in China op de markt wordt gebracht. De Groep zal de inschrijving van proefpersonen voor TQA2225 versnellen om te streven naar een snelle oplossing voor de onbevredigde behoeften van patiënten.