Shionogi & Co, Ltd. kondigde aan dat het een Japanse Fase 3 vergelijkende klinische studie met actieve controle neutraliserende antilichamen heeft gestart van een profylactische vaccinkandidaat voor COVID-19 (codenr. S-268019), veroorzaakt door het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) infectie. De ontwikkeling van COVID-19-vaccins in het verleden ging meestal gepaard met grootschalige klinische proeven om het preventieve effect op het begin te evalueren. Naarmate doeltreffende vaccins echter op grote schaal zijn verspreid en een steeds groter deel van de bevolking is gevaccineerd, is het moeilijk geworden om studies naar beginpreventie uit te voeren. Tegelijkertijd blijft er wereldwijd een aanzienlijke vraag bestaan naar extra en zelfs eerste doses vaccin; daarom is het noodzakelijk veilige en doeltreffende nieuwe vaccins te ontwikkelen. Onder deze omstandigheden kan, om de ontwikkeling van een nieuw vaccin tegen COVID-19 te bevorderen, de neutraliserende antilichaamtiter na vaccinatie worden gebruikt als een vervangende index voor het aanvangspreventie-effect. Na besprekingen in de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), werden vergelijkende proeven met neutraliserende antilichaamtiter om een nieuw vaccin te evalueren in vergelijking met goedgekeurde vaccins erkend als een haalbare evaluatiemethode.1 De klinische proef van fase 3 die in Japan van start ging, is een vergelijkende studie met neutraliserende antilichaamtiter, waarbij een goedgekeurd vaccin als controle wordt gebruikt. Voor volwassenen en ouderen vergelijkt de studie de titer van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 28 dagen na de tweede inoculatie van S-268019 of het controlevaccin (jRCT nr.:2051210151). zal nauw overleg blijven plegen met het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn, het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) en andere organisaties over aanvragen voor goedkeuring op basis van de vooruitgang en de resultaten van de lopende klinische studie. 2, 3, 4, 5 Shionogi's belangrijkste focus en inzet is om mensen wereldwijd te beschermen tegen de dreiging van infectieziekten. werken aan totale zorg voor infectieziekten door middel van bewustwording, epidemiologische surveillance, preventie, diagnose en aanpak van exacerbaties, alsmede behandeling van de infectie zelf. zal, aangezien SARS-CoV-2 een grote invloed blijft hebben op het leven van mensen en een wereldwijde bedreiging vormt, trachten bij te dragen tot het herstel van de veiligheid en zekerheid van de samenleving door een vaccin voor COVID-19 in Japan te ontwikkelen, af te leveren en te produceren zal alle belanghebbenden op de hoogte houden van de voortgang van de inspanningen.