De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de onderneming het bericht van goedkeuring voor klinische proeven, uitgegeven door de National Medical Products Administration, heeft ontvangen. De aanvraag voor een investigational new drug voor de injectie JS203 is goedgekeurd. Naam geneesmiddel: JS203 injectie.

Aanvraagaangelegenheid: Klinische Proef van Binnenlandse Productie Registratie van Farmaceutisch Product. Goedkeuringsnr.: CXSL2200211. Aanvrager: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Herzieningsconclusie: Volgens de Wet op het geneesmiddelenbeheer van de Volksrepubliek China en de relevante regelgeving voldoet de op 9 mei 2022 aanvaarde injectie JS203 (een specificatie van 10ml/vial) na onderzoek aan de relevante eisen voor registratie van geneesmiddelen, en mogen klinische proeven op relapsed/refractory B-cell non-hodgkin lymphoma worden uitgevoerd.

JS203 is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20/CD3 bispecifiek antilichaam dat de Vennootschap zelf ontwikkeld heeft, hoofdzakelijk voor de behandeling van recidief/terugkerend B-cel non-hodgkin lymfoom. CD20 is een B lymfocyt beperkt differentiatieantigeen en één van de meest succesvolle doelwitten voor de behandeling van B-cel lymfoom. CD3 is een belangrijke marker op het oppervlak van T-cel.

Het belangrijkste mechanisme van T cel aanwendende bispecifieke antilichamen is het gebruik van CD3 als mediator om T cellen te activeren om specifiek tumorcellen aan te vallen. JS203 bestaat uit anti-CD20 segment en anti-CD3 segment. Door T-cellen (die zich binden aan CD3) en lymfekliercellen (die zich binden aan CD20) te associëren en te activeren, kan JS203 T-cellen in staat stellen lymfekliercellen effectief te doden.

Uit de preklinische in vivo farmacodynamiek blijkt dat JS203 een significant anti-tumor effect heeft. Bovendien wordt JS203 goed verdragen door dieren. Op de datum van deze aankondiging is er slechts één anti-CD20/CD3 bispecifiek antilichaam, Lunsumio® (mosunetuzumab, een product van Roche), waarvoor de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ondergaan, en er is geen product met een vergelijkbaar doelwit goedgekeurd voor het in de handel brengen in de Volksrepubliek China.