Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. heeft aangekondigd dat de klinische studie van fase III (NCT05341609), waarin de werkzaamheid en veiligheid van VV116 (JT001) en nirmatrelvir/ritonavir (“PAXLOVID”) worden vergeleken, bij de behandeling van patiënten met mild tot matig COVID-19 die een hoog risico lopen op progressie naar ernstig COVID-19, inclusief overlijden, het voorgespecificeerde primaire eindpunt en het secundaire werkzaamheidseindpunt heeft bereikt. De studieresultaten tonen aan dat in vergelijking met PAXLOVID, VV116 (JT001) patiënten een kortere mediane tijd tot aanhoudend klinisch herstel bood, waardoor statistische superioriteit werd bereikt. VV116 (JT001) is een nieuw oraal nucleoside-analoog anti-SARS-CoV-2 onderzoeksgeneesmiddel dat gezamenlijk ontwikkeld is door Junshi Biosciences en Vigonvita Life Sciences Co, Ltd. (“Vigonvita Life Sciences Co, Ltd.). (“Vigonvita”).

In eerdere Fase I-proeven vertoonde VV116 (JT001) een goede veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen. Momenteel loopt de dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale fase III-studie met meerdere regionale centra, waarin VV116 wordt geëvalueerd voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19, inclusief overlijden, en er zijn ook een aantal klinische studies voor milde, matige en ernstige COVID-19 aan de gang. De NCT05341609 studie is een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van VV116 (JT001) in vergelijking met PAXLOVID wordt geëvalueerd in de vroege behandeling van patiënten met mild tot matig COVID-19 die een hoog risico lopen op progressie naar ernstig COVID-19 en de dood.

De proef werd uitgevoerd na communicatie met de regelgevende instanties. Er werden in totaal 822 patiënten ingeschreven en er werd een enkelblind design aangenomen om de verdeling van de therapeutische geneesmiddelen te verbergen voor zowel de onderzoekers (met inbegrip van de evaluator van het eindpunt) als de sponsor van de studie. De resultaten van deze fase III-studie, waarin VV116 (JT001) wordt geëvalueerd als behandeling voor patiënten met mild tot matig COVID-19 die een hoog risico lopen op progressie naar ernstig COVID-19 en overlijden, laten zien dat het vooraf bepaalde primaire eindpunt is bereikt.

In vergelijking met patiënten in de PAXLOVID-arm vertoonden de patiënten in de VV116 (JT001)-arm een kortere tijd tot aanhoudend klinisch herstel en bereikten zij statistische superioriteit, een resultaat dat aantoont dat VV116 (JT001) in staat is de verlichting van COVID-19-symptomen te versnellen.