De raad van bestuur van Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. heeft aangekondigd dat, het Bedrijf het bericht van aanvaarding heeft ontvangen, uitgegeven door de National Medical Products Administration van de PRC (de "NMPA"). De aanvraag voor een investigational new drug (de "IND") voor de Fase I klinische studie van FDA022 antibody drug conjugate for injection (Her2-BB05 gerichte ADC, het "Geneesmiddel") voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren is aanvaard. De relevante informatie luidt als volgt: Naam geneesmiddel: FDA022 antibody drug conjugate for injection.

Type registratie: Klasse 1 therapeutische biologische producten. Toepassingstype: Registratie van klinische proef van binnenlandse productie van farmaceutisch product. Goedkeuringsnummer.

CXSL2200252GUO. Aanvrager: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. Herzieningsconclusie: Bij nader inzien aanvaard overeenkomstig de voorschriften van artikel 32 van de Wet op de administratieve vergunningen van de Volksrepubliek China.

De afgelopen jaren heeft de Onderneming een nieuw Linker-Drug-platform ("BB05 Platform") opgebouwd met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten ten aanzien van kleine molecule. Het geneesmiddel is het eerste nieuwe generatie antitumor antilichaam-drug conjugaat (ADC) geneesmiddel op het BB05 Platform. Het is samengesteld uit monoklonale antilichamen tegen de menselijke epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) target gekoppeld aan BB05.

Het Geneesmiddel kan zich binden aan HER2-geëxpresseerde tumorcellen en endocytose, waarbij kleine molecule cytotoxische geneesmiddelen (topoisomerase I-remmers) vrijkomen in lysosomen door proteasesplitsing om de tumorcellen te doden. Het is de bedoeling dat het geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderde vaste tumoren met HER2-positieve expressie, zoals borstkanker, maagkanker, longkanker, colorectale kanker, enz. Volgens de openbare gegevens zijn de HER2-gerichte ADC-producten die momenteel op de markt zijn Kadcyla® (T-DM1), Enhertu® (T-DXd) en Disitamab Vedotin For Injection (RC48-vc-MMAE).