Selecta Biosciences, Inc. kondigde verschillende pijplijn-vooruitgangen aan. Updates van de klinische pijplijn: DISSOLVE II, de tweede van twee klinische fase 3-studies die SEL-212 evalueren voor chronische refractaire jicht, blijft vooruitgang boeken. SEL-212 is een combinatie van Selecta's ImmTOR® immuuntolerantieplatform en een therapeutisch uricase-enzym (pegadricase).

Swedish Orphan Biovitrum AB, (Sobi) heeft SEL-212 van Selecta in licentie gekregen en is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, de regelgeving en de commerciële activiteiten op alle markten buiten China. Het Fase 3 programma voor SEL-212 wordt geleid door Selecta en gefinancierd door Sobi. De voltooiing van de inschrijvingen in DISSOLVE I & II zal resulteren in een mijlpaalbetalingsverplichting van $10 miljoen van Sobi aan Selecta.

Bovendien blijft Selecta haar eigen gentherapieprogramma, SEL-302 voor de behandeling van patiënten met methylmalonzuurremie (MMA), naar de kliniek brengen. Selecta verwacht in het vierde kwartaal van 2022 met een klinische studie van fase 1 te kunnen beginnen. DISSOLVE klinisch programma: Het klinische programma DISSOLVE Fase 3 bestaat uit twee dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van SEL-212, getiteld “A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SEL-212 in Patients with Gout Refractory to Conventional Therapy,” waarin SEL-212 geëvalueerd zal worden in twee doses ImmTOR (0,1 mg/kg en 0,15 mg/kg), en één dosis pegadricase (0,2 mg/kg) in beide studies.

In DISSOLVE I zullen de veiligheid en de werkzaamheid na zes maanden geëvalueerd worden bij 112 patiënten en zal een verlenging van zes maanden plaatsvinden om de veiligheid te evalueren. DISSOLVE II zal de veiligheid en de werkzaamheid evalueren bij ongeveer 140 patiënten, alleen op het tijdstip van zes maanden, zonder verlenging. Het primaire eindpunt in beide studies is de controle van het serumurinezuur (SUA) gedurende maand zes, een goed gevalideerde maatstaf voor de ernst van de ziekte bij chronische refractaire jicht.

Secundaire eindpunten zijn het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, de tophuslast, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van activiteitsbeperking en levenskwaliteit, en het optreden van jichtopflakkeringen. SEL-212: SEL-212 is een nieuw combinatiegeneesmiddel dat ontworpen is om SUA-niveaus te handhaven bij mensen met chronische refractaire jicht, waardoor schadelijke uraatafzettingen in het weefsel mogelijk worden verminderd, die wanneer ze onbehandeld blijven, kunnen leiden tot slopende jichtopflakkeringen en gewrichtsvervorming.1 SEL-212 bestaat uit pegadricase, Selecta's eigen gepegyleerd uraat, samen toegediend met ImmTOR, dat ontworpen is om de vorming van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) te verminderen. ADA's ontstaan als gevolg van ongewenste immuunreacties op biologische geneesmiddelen, waardoor de werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan afnemen, wat een probleem blijft voor meerdere therapeutische modaliteiten en ziektetoestanden, waaronder chronische refractaire jicht.

Chronische refractaire jicht: Jicht is de meest voorkomende vorm van ontstekingsartritis, waarbij meer dan 8,3 miljoen mensen in de Verenigde Staten gediagnosticeerd zijn met jicht, die veroorzaakt wordt door hoge urinezuurniveaus in het lichaam die zich rond de gewrichten en andere weefsels ophopen en kunnen resulteren in opflakkeringen die hevige pijn veroorzaken. Ongeveer 160.000 mensen in de Verenigde Staten lijden aan chronische jicht die refractair is voor conventionele geneesmiddelen, een pijnlijke en slopende aandoening waarbij mensen SUA-spiegels van minder dan 6 mg/dL hebben en daardoor verscheidene opflakkeringen per jaar hebben en knobbelige massa's van urinezuurkristallen kunnen ontwikkelen die tophi worden genoemd. Verhoogde SUA-spiegels zijn in verband gebracht met ziekten van het hart, het vaatstelsel, de stofwisseling, de nieren en de gewrichten.