Selecta Biosciences, Inc. dient schriftelijk antwoord in bij U.S. Food and Drug Administration
10 februari 2022 om 14:01 uur
Delen
Selecta Biosciences, Inc. (de Company) heeft een schriftelijk antwoord ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om de FDA aanvullende informatie te verstrekken over de chemie, productie en controles (CMC) met betrekking tot haar MMA-101 productkandidaat. Zoals eerder aangekondigd, ontving de Vennootschap op 23 november 2021 een brief van de FDA waarin de Vennootschap werd geïnformeerd dat de FDA een klinische hold had geplaatst op de Fase 1/2 klinische studie van de Vennootschaps SEL-302 (die bestaat uit MMA-101 plus ImmTOR) voor de behandeling van patiënten met methylmalonzuuremie (MMA). Verwacht wordt dat de FDA het antwoord van de firmas zal evalueren en bepalen of de verstrekte informatie bevredigend is om de Fase 1/2 klinische studie te laten doorgaan.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cartesian Therapeutics, Inc. is een bedrijf in een klinische fase. De onderneming houdt zich bezig met de ontwikkeling van boodschapperribonucleïnezuren (mRNA) celtherapieën voor de behandeling van auto-immuunziekten. De onderneming maakt gebruik van haar eigen technologie en productieplatform, RNA Armory, om mRNA-celtherapieën voor auto-immuunziekten te ontwikkelen. Descartes-08, de belangrijkste troef van het bedrijf, is een autologe mRNA chimere antigen receptor T-celtherapie (CAR-T) gericht tegen het B-cel maturatie antigeen (BCMA), die het bedrijf ontwikkelt voor de behandeling van auto-immuunziekten. Descartes-08 bevindt zich in Fase II van de klinische ontwikkeling. Descartes-15 is een autologe anti-BCMA mRNA CAR-T van de volgende generatie. Door gebruik te maken van zijn eigen technologie en productieplatform, heeft het bedrijf Descartes-15 zo ontworpen dat het beter bestand is dan Descartes-08 tegen recycling van de CAR na blootstelling aan meerdere antigenen. Descartes-33 wordt ontwikkeld om een combinatie van therapeutische eiwitten af te geven die gericht zijn op belangrijke factoren in de pathogenese van auto-immuniteit.