Seagen Inc. kondigt positieve toplineresultaten aan van de cruciale fase 2 klinische studie MOUNTAINEER, waarin TUKYSA® (tucatinib) in combinatie met trastuzumab wordt onderzocht bij patiënten met eerder behandelde HER2-positieve uitgezaaide colorectale kanker (mCRC). De gegevens van deze proef zullen de basis vormen van een geplande aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het kader van het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA. Merck, buiten de VS en Canada bekend als MSD, brengt TUKYSA op de markt in regio's buiten de VS, Canada en Europa en is van plan deze resultaten met de gezondheidsautoriteiten te bespreken terwijl het de indiening van TUKYSA in zijn gebied blijft versnellen.

De resultaten toonden een bevestigde objectieve respons (cORR) van 38,1% [95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 27,7, 49,3] per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). De mediane duur van de respons (DoR) per BICR was 12,4 maanden [95% CI: 8,5, 20,5]. De combinatie van tucatinib en trastuzumab werd over het algemeen goed verdragen, en de meest voorkomende (groter dan of gelijk aan 20%) behandelings-emergente adverse events waren diarree, vermoeidheid, misselijkheid en infusie-gerelateerde reactie, die voornamelijk laaggradig waren.

De volledige gegevens van de MOUNTAINEER-studie zullen door John H. Strickler, M.D., Duke University Medical Center, worden gepresenteerd op het wereldcongres over maagdarmkanker van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona, Spanje, van 29 juni tot en met 2 juli 2022.