Genmab A/S en Seagen Inc. hebben tussentijdse gegevens aangekondigd van de innovaTV 205-studie, waarin gegevens zijn opgenomen die tisotumab vedotin (TIVDAK®) evalueren in combinatie met pembrolizumab (Cohort E) bij patiënten met terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (r/mCC) die geen voorafgaande systemische therapie hebben gekregen, met een bevestigd objectief responspercentage (ORR) van 41% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 24% tot 59%) en mediane duurzaamheid van respons die niet werd bereikt binnen bijna 19 maanden van mediane follow-up. De gegevens werden gepresenteerd tijdens een mondelinge sessie op de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 Annual Meeting op 6 juni. Dosisuitbreidingscohort E nam 33 patiënten op met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die nog geen voorafgaande systemische therapie hadden gekregen. Op het moment van afsluiting van de gegevens bedroeg de bevestigde ORR onder 32 evalueerbare patiënten 41% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI], bereik 24% tot 59%), waarbij 16% van de patiënten (n=5) complete responsen en 25% van de patiënten (n=8) partiële responsen bereikten.

De mediane duur van de respons (DOR) werd niet bereikt. De mediane progressievrije overleving (PFS) was 5,3 maanden (95% CI: 4,0 tot 12,2). Voortbouwend op de gegevens die tijdens het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congres 2021 zijn gepresenteerd, zijn ook aanvullende follow-upgegevens op langere termijn van Cohort D (tisotumab vedotin in combinatie met carboplatin bij eerder onbehandelde patiënten) en Cohort F (tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab bij eerder behandelde patiënten) van de innovaTV 205 trial opgenomen in de mondelinge presentatie van ASCO 2022.

In Cohort E waren de meest voorkomende treatment-emergent adverse events (TEAE's) alopecia (61%), diarree (55%), epistaxis (49%), conjunctivitis (45%), en misselijkheid (46%). Prespecified adverse events (AEs) van belang (graad 1-2/graad =3) met tisotumab vedotin waren oculaire (58%/9%), perifere neuropathie (49%/3%), en bloedingen (61%/6%). Tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab over de behandelingslijnen heen (cohorten E/F), en met carboplatine (cohort D) in de eerste lijn, toonde een verdraaglijk en beheersbaar veiligheidsprofiel.

Over de drie cohorten werden geen nieuwe veiligheidssignalen gemeld buiten de bekende bijwerkingen die met de afzonderlijke middelen in verband worden gebracht. Tisotumab vedotin is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker in de VS en wordt gecommercialiseerd onder de handelsnaam TIVDAK. Zie TIVDAK U.S. Important Safety Information, including Boxed Warning, hieronder.

Een hoogtepunt van de gepresenteerde real-world studies is een posterbespreking over de Cervical Cancer Geographical Burden Analyzer. Dit is een open access, webgebaseerd, interactief hulpmiddel om geografische gebieden in de VS te visualiseren waar de behoefte aan voorlichting over baarmoederhalskanker of middelen in de gezondheidszorg groot is. Aanvullende updates van het klinische ontwikkelingsprogramma voor tisotumab vedotin werden gepresenteerd tijdens de ASCO 2022 Annual Meeting, waaronder trial-in-progress overzichten voor innovaTV 205/ENGOT-cx8/GOG-3024 waarin eerstelijns tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, carboplatine en bevacizumab bij eerstelijns r/mCC wordt geëvalueerd; en voor innovaTV 207 deel D ter evaluatie van tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab en platina bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) en plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC).