Astellas Pharma Inc. en Seagen Inc. hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn eerder aangenomen positieve advies heeft bevestigd, waarin goedkeuring wordt aanbevolen van PADCEV™ (enfortumab vedotin) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische urotheliale kanker die eerder platina-bevattende chemotherapie en een PD-1/L1-remmer hebben gekregen. Het CHMP heeft op 16 december 2021 aanvankelijk een positief advies over enfortumab vedotin uitgebracht, en zijn aanbeveling voor een definitief besluit aan de Europese Commissie (EC) verstrekt. Tijdens het besluitvormingsproces van de EC’werd nadere veiligheidsinformatie onder de aandacht van het CHMP gebracht. Op verzoek van de EC en rekening houdend met de nieuwe informatie heeft het CHMP zijn positieve advies opnieuw vastgesteld. Als enfortumab vedotin door de EC wordt goedgekeurd, zal het het eerste antilichaam-geneesmiddel-conjugaat zijn dat in de Europese Unie is toegelaten voor mensen met gevorderde urotheliale kanker. Het positieve advies van het CHMP zal nu door de EC worden beoordeeld. De besluiten van de EC zijn geldig in de lidstaten van de Europese Unie, alsmede in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.