Roche heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de supplemental Biologics License Application (sBLA) van het bedrijf voor Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) in combinatie met Rituxan® (rituximab) plus cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) heeft aanvaard voor de behandeling van mensen met voorheen onbehandeld diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL). Verwacht wordt dat de FDA uiterlijk op 2 april 2023 een besluit over de goedkeuring zal nemen. DLBCL is een agressieve bloedkanker.

Hoewel DLBCL vaak op de eerste behandeling reageert, wordt het met de huidige standaardbehandeling bij vier op de tien mensen niet genezen. De meeste hervallen treden op binnen twee jaar na het begin van de behandeling en de meerderheid van degenen die een volgende therapielijn nodig hebben, heeft slechte resultaten. De sBLA is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase III-studie POLARIX, die de eerste in twee decennia is die een klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) laat zien in vergelijking met de huidige standaardbehandeling Rituxan plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP).

Het risico van ziekteprogressie, recidief of overlijden werd met Polivy plus R-CHOP met 27% verminderd in vergelijking met R-CHOP na een mediane follow-up van 28,2 maanden (hazard ratio [HR] 0,73; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0.57–0.95; p < 0.02). De veiligheidsuitkomsten waren consistent met die in eerdere klinische onderzoeken, en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar voor Polivy plus R-CHP versus R-CHOP, met inbegrip van percentages graad 3-4 adverse events (AE's; 57,7% versus 57,5%), ernstige AE's (34,0% versus 30,6%), graad 5 AE's (3,0% versus 2,3%), en AE's die tot dosisvermindering leidden (9,2% versus 13,0%). Op basis van de cruciale gegevens van de POLARIX-studie heeft de Europese Commissie Polivy in combinatie met R-CHP in mei 2022 goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met voorheen onbehandelde DLBCL.

Polivy is momenteel goedgekeurd als een direct beschikbare behandelingsoptie met vaste duur voor recidiverende of refractaire (R/R) DLBCL in combinatie met bendamustine en Mabthera/Rituxan in meer dan 70 landen wereldwijd, waaronder in de EU en in de Verenigde Staten. Roche blijft onderzoek doen naar gebieden waar geen behoefte aan is en waar Polivy extra voordeel kan opleveren, onder meer in lopende studies waarin combinaties worden onderzocht van Polivy met de CD20xCD3 T-cel-afhankelijke bispecifieke antilichamen van de onderneming, Lunsumio® (mosunetuzumab) en glofitamab, en met Rituxan in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine in de fase III POLARGO-studie.