Roche kondigde de lancering aan van de Elecsys Anti-HEV IgM en Elecsys Anti-HEV IgG immunoassays voor de detectie van hepatitis E virus (HEV) infecties in landen die de CE-markering accepteren. Door te testen op HEV-infectie kunnen artsen hun patiënten helpen de oorzaak van hun symptomen vast te stellen en de juiste behandeling te bepalen, te controleren op progressie naar ernstige acute HEV en ernstige ziekteprogressie te voorkomen met antivirale behandeling. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) erkent de waarde van diagnostiek en heeft een "Essential Diagnostics List?

waarop in-vitrodiagnostica staan die in alle landen beschikbaar zouden moeten zijn om tijdige en levensreddende diagnoses te bevorderen. Dit jaar zijn er voor het eerst HEV-tests in opgenomen om te helpen bij de diagnose en bewaking van HEV-infectie. HEV-tests dragen ook bij aan de behandeling van geïnfecteerde patiënten in hoogrisicogroepen en aan het voorkomen van een verkeerde diagnose van door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel.

Ze zullen ook helpen om een nauwkeuriger schatting te maken van de wereldwijde ziektelast van HEV en om overheden en belanghebbenden in de volksgezondheid te informeren over hoe ze wereldwijd op de ziekte moeten reageren. Aangezien HEV ondergerapporteerd wordt, zal de toevoeging van deze testen overheden helpen bij het beheren van uitbraken. Deze volledig geautomatiseerde testen ondersteunen het laboratoriumpersoneel doordat ze efficiënter kunnen worden uitgevoerd in vergelijking met handmatige testen, omdat ze kleinere monstervolumes vereisen dan handmatige testen, waardoor de resultaten binnen 18 minuten beschikbaar zijn.

Elecsys Anti-HEV IgM is een immunoassay voor de in-vitro kwalitatieve detectie van IgM-antilichamen tegen HEV in menselijk serum en plasma, en wordt gebruikt als hulpmiddel om een acute of recent opgelopen HEV-infectie op te sporen. Elecsys Anti-HEV IgG is een immunoassay voor de in vitro kwantitatieve bepaling van IgG-antilichamen tegen HEV in menselijk serum en plasma, en wordt gebruikt als hulpmiddel om een recente of eerdere HEV-infectie op te sporen. De prestaties van beide assays werden geëvalueerd in een multi-center onderzoek, waarbij in totaal meer dan 8.900 monsters van vermoedelijke acute en herstelde HEV-infectie werden getest voor het bepalen van de relatieve gevoeligheid, en van gehospitaliseerde patiënten, bloeddonoren en zwangere vrouwen voor het bepalen van de relatieve specificiteit.

De algemene relatieve gevoeligheid van het Elecsys Anti-HEV IgM- en Elecsys Anti-HEV IgG-test werd bepaald op respectievelijk 98,7% (95% CI 97,3 ? 99,5%) en 99,1% (95% CI 98,0 ? 99,7%).

De algehele specificiteit werd bepaald op respectievelijk 99,4% (95% CI 99,2 ? 99,6%) en 99,8% (95% CI 99,6 ? 99,9%).

De nieuwe assays zijn beschikbaar voor gebruik op de cobas e 411 analyzer, cobas e 601/602 modules en de cobas e 402 en cobas e 801 analysemodules. Ze breiden de uitgebreide serologische tests voor virale hepatitis van Roche uit en vervolledigen het testpanel dat gebruikt wordt voor de differentiële diagnose van acute hepatitis veroorzaakt door de hepatitis A, B, C en E virussen (naast de Elecsys Anti-HAV IgM, Elecsys Anti-HBc IgM, Elecsys HBsAg II, Elecsys Anti-HCV II en Elecsys HCV Duo assays).