Roche Holding AG heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming voor noodgebruik (EUA) heeft verleend voor het cobas SARS-CoV-2 Duo voor gebruik op de volledig geautomatiseerde cobas 6800/8800-systemen, waarmee het COVID-19-portfolio van Roche wordt uitgebreid. Dit is de eerste geautomatiseerde, real-time RT-PCR-assay voor de in vitro kwalitatieve en kwantitatieve detectie van SARS-CoV-2 RNA in nasale en nasofaryngeale swabmonsters. Het kwantitatieve resultaat is herleidbaar tot de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor SARS-CoV-2 RNA.

De potentiële voordelen van de rapportage van een gestandaardiseerde viral load samen met het kwalitatieve resultaat kan clinici helpen bij de beoordeling en monitoring van besmette patiënten in verschillende laboratoria en in de loop van de tijd. Over de cobas SARS-CoV-2 duotest: De cobas SARS-CoV-2 Duo test heeft op 14 juni 2022 toestemming voor noodgebruik (EUA) gekregen van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenadministratie (FDA). De cobas SARS-CoV-2 Duo voor gebruik op de cobas 6800/8800 Systems is een geautomatiseerde real-time RT-PCR-test voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 RNA in door de zorgverlener geïnstrueerde zelf afgenomen neusswabmonsters (ter plaatse verzameld), en door de zorgverlener afgenomen neusswab- en nasofarynxswabmonsters van personen die door hun zorgverlener van COVID-19 worden verdacht.

Deze assay voert ook kwantificering uit van SARS-CoV-2 RNA-niveaus in het verzamelde specimen; echter, alleen het kwalitatieve resultaat van cobas SARS-CoV-2 Duo is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van SARS-CoV-2-infectie bij patiënten die door hun zorgverlener verdacht worden van COVID-19.