Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Dupixent® (dupilumab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met prurigo nodularis. Met deze goedkeuring wordt Dupixent het eerste en enige geneesmiddel dat specifiek is aangewezen voor de behandeling van prurigo nodularis in de VS. Prurigo nodularis is een chronische, invaliderende huidziekte met onderliggende type 2 ontsteking en de impact ervan op de levenskwaliteit is een van de grootste onder de inflammatoire huidziekten. De FDA beoordeelde de Dupixent-aanvraag voor prurigo nodularis onder Priority Review, die wordt toegekend aan therapieën die het potentieel hebben om significante verbeteringen te bieden bij de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen.

De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op gegevens van twee fase 3-studies, PRIME en PRIME2, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent bij volwassenen met prurigo nodularis werden geëvalueerd. De werkzaamheid in deze onderzoeken beoordeelde het percentage proefpersonen met klinisch significante vermindering van jeuk, opheldering van de huid of beide: Ongeveer drie keer zoveel Dupixent-patiënten (60% en 58%) ervoeren een klinisch significante vermindering van jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken, vergeleken met 18% en 20% voor placebo, het primaire eindpunt in PRIME; 44% en 37% van de Dupixent-patiënten ervoeren een klinisch significante vermindering van jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken, vergeleken met 16% en 22% voor placebo, het primaire eindpunt in PRIME2; Meer dan twee keer zoveel Dupixent-patiënten (48% en 45%) hadden een heldere of bijna heldere huid na 24 weken, vergeleken met 18% en 16% voor placebo; Meer dan drie keer zoveel Dupixent-patiënten (39% en 32%) hadden zowel een klinisch betekenisvolle vermindering van jeuk als een heldere of bijna heldere huid, vergeleken met 9% en 9% van de placebopatiënten na 24 weken. De veiligheidsresultaten van de studie waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent in zijn goedgekeurde dermatologische indicatie.

De meest voorkomende bijwerkingen (=2%) uit gepoolde PRIME- en PRIME2-gegevens die vaker werden waargenomen met Dupixent dan met placebo waren nasofaryngitis (5% Dupixent, 2% placebo), conjunctivitis (4% Dupixent, 1% placebo), herpesinfectie (3% Dupixent, 0% placebo), duizeligheid (3% Dupixent, 1% placebo), spierpijn (3% Dupixent, 1% placebo) en diarree (3% Dupixent, 1% placebo). Een reglementaire aanvraag voor prurigo nodularis wordt momenteel beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau, en in 2022 zijn ook aanvragen bij regelgevende instanties in andere landen gepland.