Regeneron Pharmaceuticals, Inc. kondigde een late presentatie aan van bijgewerkte resultaten van twee positieve pivotal trials waarin nieuwe aflibercept 8 mg met 12- en 16-weekse doseringsschema's wordt onderzocht, in vergelijking met EYLEA® (aflibercept) Injection, bij patiënten met diabetisch maculair oedeem (DME) en natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD).De positieve gegevens van PHOTON en PULSAR werden gepresenteerd op de 55e jaarlijkse wetenschappelijke zitting van The Retina Society in Pasadena, Californië. Zoals eerder aangekondigd, toonden de presentaties op de Retina Society aan dat het PHOTON-onderzoek bij DME (N=658) en het PULSAR-onderzoek bij wAMD (N=1.009) aan hun primaire eindpunt voldeden, waarbij aflibercept 8 mg een niet-inferieure zichtwinst liet zien na 48 weken met zowel 12- als 16-weekse doseringsschema's na initiële maandelijkse doses, vergeleken met een EYLEA 8-weekse doseringsschema. Patiënten met aflibercept 8 mg werden snel gestart met verlengde doseringsschema's en van de patiënten die week 48 voltooiden, behield 93% (n=456) in PHOTON en 83% (n=628) in PULSAR doseringsintervallen van 12 weken of meer.

In aanvulling op de gegevens die onlangs werden gedeeld op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Ophthalmology, toonden de nieuwe werkzaamheidsanalyses die werden gepresenteerd op de Retina Society aan dat aflibercept 8 mg leidde tot vergelijkbare verbeteringen in bepaalde anatomische metingen na 48 weken, in vergelijking met EYLEA, ondanks langere doseringsregimes. Voor de aflibercept 8 mg doseringsschema's van respectievelijk 12 en 16 weken toonden de resultaten het volgende aan: Bij wAMD-patiënten had 71% (n=332) en 67% (n=334) geen netvliesvocht in het centrale subveld, vergeleken met 59% voor EYLEA (n=335), volgens een vooraf gespecificeerde analyse van PULSAR. De mediane tijd tot een vloeistofvrij subveld was 4 weken voor aflibercept 8 mg, vergeleken met 8 weken voor EYLEA.

Bij DME-patiënten was er een gemiddelde vermindering van 14 mm2 (n=328) en 9 mm2 (n=163) in het totale gebied met fluoresceïneverlies ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met 9 mm2 voor EYLEA (n=167), volgens een verkennende analyse van PHOTON. Vermindering van fluoresceïnelekkage, een maat voor ziekteactiviteit, wordt geassocieerd met ziekteverbetering. De veiligheid van aflibercept 8 mg was vergelijkbaar met die van EYLEA in beide onderzoeken en consistent met het bekende veiligheidsprofiel van EYLEA uit eerdere klinische onderzoeken.

De meest voorkomende oculaire bijwerkingen die vaker optraden bij aflibercept 8 mg versus EYLEA-patiënten in PHOTON (aflibercept 8 mg n=491; EYLEA n=167) waren cataract (3% vs. 1%), conjunctivale bloeding (4% vs. 4%), keratitis punctata (2% vs.

< 1%), netvliesbloeding (1% vs. < 1%) en glasvocht floaters (4% vs. 2%).

In PULSAR (aflibercept 8 mg n=673; EYLEA n=336) waren dat cataract (4% vs. 3%) en verhoogde intraoculaire druk (3% vs. 2%).

Er waren geen gevallen van retinale vasculitis, occlusieve retinitis of endophthalmitis in beide onderzoeken. Aflibercept 8 mg wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Bayer AG. In de VS behoudt Regeneron de exclusieve rechten op EYLEA en aflibercept 8 mg.

Bayer heeft de exclusieve marketingrechten buiten de VS, waar de bedrijven de winst uit de verkoop van EYLEA gelijkelijk delen. Aflibercept 8 mg wordt onderzocht en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn door geen enkele regelgevende instantie geëvalueerd.