Regeneron Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor de PD-1 remmer Libtayo® (cemiplimab-rwlc) in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) heeft aanvaard voor beoordeling. De streefdatum voor het besluit van de FDA is 19 september 2022. De sBLA wordt ondersteund door resultaten van een gerandomiseerde, multicenter fase 3-studie die Libtayo onderzocht in combinatie met platina-doublet chemotherapie naar keuze van de arts (Libtayo-combinatie), vergeleken met platina-doublet chemotherapie alleen. De ingeschreven patiënten (n=466) hadden lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, ongeacht het PD-L1 expressieniveau of de tumorhistologie, en zonder ALK-, EGFR- of ROS1-afwijkingen. Onlangs werd ook een registratiedossier ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau. De fase 3-studie ter ondersteuning van de sBLA werd vroegtijdig stopgezet nadat de Libtayo-combinatie een aanzienlijke verbetering van de algemene overleving had aangetoond in vergelijking met chemotherapie alleen. De resultaten werden gepresenteerd op het virtuele congres van de European Society for Medical Oncology in 2021. Onder de patiënten in de Libtayo combinatie (n=312) en chemotherapie alleen (n=154) groepen, kwam stopzetting van de behandeling als gevolg van adverse events (AEs) voor bij respectievelijk 5% en 3% van de patiënten. Immuun-gemedieerde AEs traden op bij 19% van de patiënten in de Libtayo combinatiegroep. Opmerkelijk is dat de fase 3-studie zo was opgezet dat de basiskenmerken die in de dagelijkse klinische praktijk worden waargenomen, werden meegenomen. Onder de ingeschrevenen had 43% tumoren met squameuze histologie, 67% had tumoren met