Quanterix Corporation heeft aangekondigd dat zijn Simoa® neurofilament light chain (NfL) plasmatest van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanwijzing Breakthrough Device heeft gekregen als prognostisch hulpmiddel bij de beoordeling van het risico van ziekteactiviteit bij patiënten met de diagnose relapsing-remitting MS (RRMS). De "Breakthrough Device"-aanwijzing van de FDA wordt toegekend aan producten die het potentieel hebben om een doeltreffender diagnose of behandeling te bieden van levensbedreigende ziekten met een onvervulde medische behoefte. Het programma is bedoeld om versnelde ontwikkelings-, beoordelings- en evaluatieprocessen mogelijk te maken, met de bedoeling patiënten sneller toegang te geven tot DeepL baanbrekende technologieën of hulpmiddelen.

De aanwijzing als Breakthrough Device garandeert echter niet dat het beoordelings- en goedkeuringsproces van de FDA zal worden verkort of dat een aanvraag zal worden goedgekeurd. De Quanterix Simoa® NfL-test is een digitale immunoassay die NfL in menselijk serum en plasma kwantitatief meet en veelbelovend blijkt om samen met klinische, beeldvormende en laboratoriumbevindingen te worden gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren van RRMS-patiënten die binnen vier jaar een lager of hoger risico op terugval lopen. Deze prognostische informatie zou nuttig kunnen zijn bij het afstemmen van de therapeutische aanpak om de ziekte doeltreffender te behandelen.