Prometheus Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het zijn eerste patiënt heeft ingeschreven in de ATHENA-SSc-ILD studie, een placebogecontroleerde en statistisch gemotoriseerde Fase 2 studie van PRA023 in SSc-ILD. Het bedrijf kondigde in januari 2021 aan dat PRA023 Fast Track Designation heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van SSc-ILD. Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame auto-immuunaandoening die gekenmerkt wordt door progressieve fibrose van de huid en de inwendige organen, waarvan gedacht wordt dat ze het gevolg is van ontsteking en chronische immuunactivering. Longaandoeningen (SSc-ILD) zijn de voornaamste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij personen met de aandoening. SSc-ILD is grotendeels onomkeerbaar en de huidige therapeutische strategieën zijn gericht op het vertragen van de progressie van de aandoening. ATHENA-SSc-ILD is een placebogecontroleerde Fase 2-studie met PRA023 bij SSc-ILD, waaraan ongeveer 100 patiënten zullen deelnemen, die 1:1 gerandomiseerd zullen worden naar ofwel de actieve ofwel de placebo-arm. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 50 weken. Secundaire eindpunten zijn de verandering in kwantitatieve interstitiële longziekte door middel van centraal afgelezen hoge-resolutie computertomografie (HRCT) en verbetering van de American College of Rheumatology Combined Response Index in Diffuse SSc (ACR-CRISS)-score. Het bedrijf is van plan een verscheidenheid van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor dyspneu, invaliditeit, effecten van huidverdikking, en darmfunctie te evalueren. ATHENA-SSc-ILD zal ook de prestaties van companion diagnostic candidate voor PRA023 evalueren.