POINT Biopharma Global Inc. heeft aangekondigd dat de inschrijving voor de randomisatiefase in de cruciale fase 3-studie SPLASH volgens schema is voltooid en voldoet aan eerdere richtlijnen. SPLASH is een multi-center, gerandomiseerde, open-label beoordeling van 177Lu-PNT2002 bij deelnemers met PSMA-expressie van metastatische castratieresistente prostaatkanker die vooruitgang hebben geboekt met androgeenreceptorremmertherapie en chemotherapie weigeren of er niet voor in aanmerking komen. De inschrijving voor randomisatie werd volgens schema voltooid met meer dan 390 deelnemers die gerandomiseerd werden op 55 SPLASH-studiesites in Noord-Amerika, Europa en het Verenigd Koninkrijk.

Op 14 november 2022 kondigde POINT een reeks strategische samenwerkingsovereenkomsten aan met Lantheus Holdings Inc. in verband met POINT's PNT2002 en PNT2003 productkandidaten, die op 20 december 2022 werden afgesloten. Volgens de overeenkomsten zal POINT zijn fase 3 SPLASH-studie voor PNT2002 financieren en voltooien, waarna Lantheus in samenwerking met POINT de New Drug Application (NDA) zal indienen. Voor PNT2003 heeft POINT onlangs de datasets van de klinische studie OZM-067 ontvangen van de sponsor van de studie.

POINT zal de analyse van de gegevens vergemakkelijken. Lantheus zal de reglementaire aanvragen in de VS voorbereiden en indienen. De bedrijven hebben gezamenlijke stuurgroepen gevormd om toezicht te houden op de klinische studies, reglementaire aanvragen, productie en commerciële gereedheid voor zowel PNT2002 als PNT2003. POINT zal commerciële productiecapaciteit ontwikkelen en de klinische en commerciële levering voor zowel PNT2002 als PNT2003 verzorgen.

Lantheus heeft de rechten om beide activa te commercialiseren na goedkeuring door de regelgevende instanties, met uitzondering van bepaalde Aziatische gebieden.