Taiwan Ministry of Health and Welfare heeft de farmaceutische fabriek met GMP goedgekeurd aan Athenex voor KX01 (Tirbanibulin) in de VS (update 9.4.2022 informatie). Nieuwe geneesmiddelnaam of code:KX01 (Tirbanibuline Zalf 1%). Indicatie:Actinische keratose (AK).

Geplande ontwikkelingsstadia: Wacht op de kennisgeving van het Taiwanese Ministerie van Gezondheid en Welzijn (MOHW) om de licentie van KX01 (Tirbanibuline) voor Actinic Keratosis (AK) te verkrijgen. Huidige ontwikkelingsfase: (1) indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): MOHW heeft de farmaceutische fabriek met GMP goedgekeurd aan Athenex voor KX01 (Tirbanibuline) in de VS (2)Risico's en risicobeperkende maatregelen die het bedrijf moet nemen bij afkeuring door de bevoegde autoriteit: N/A (3)Door het bedrijf te nemen strategieën bij goedkeuring door de bevoegde autoriteit: Hoewel het aantal patiënten met Actinische Keratose (AK) in Taiwan beperkt is, is de Vennootschap van mening dat deze enkele patiënten nog steeds zorg nodig hebben. Daarom heeft het Bedrijf de New Drug Application van KX01 voor Actinic Keratosis (AK) in Taiwan ingediend met de gegevens van de klinische studie van KX01 voor Actinic Keratosis (AK) uitgevoerd door Athenex Inc. in de Verenigde Staten om de maatschappelijke verantwoordelijkheid en kernwaarden van het Bedrijf te vervullen.

De ontwikkeling van KX01 voor Actinische Keratose (AK) door het Bedrijf is niet gericht op inkomsten en winstgevendheid; daarom is de impact op de activiteiten van het Bedrijf nog steeds minimaal, en heeft het nog geen significante invloed op de financiën of activiteiten van het Bedrijf. (4) Gecumuleerde investeringsuitgaven: Met het oog op de toekomstige marketingstrategie en om de rechten van het bedrijf en de investeerders te beschermen, worden er voorlopig geen openbare mededelingen gedaan. Komend ontwikkelingsplan: Wachten op de kennisgeving van het MOHW om de licentie van KX01 (Tirbanibulin) voor Actinic Keratosis (AK) te verkrijgen.

(1)Geschatte datum van voltooiing: N/A (2)Geschatte verantwoordelijkheden: Het Bedrijf zal de betaling verrichten volgens de licentieovereenkomst. Actinische Keratose (AK) is een chronische en precancereuze huidziekte die vooral voorkomt op plaatsen die gedurende lange tijd aan ultraviolette straling zijn blootgesteld, zoals het gezicht, de oren, de lippen, de kale hoofdhuid, de onderarmen, het achterste deel van de handen en de onderbenen. De laesies omvatten macroscopische en subklinische laesies.

Het sterftecijfer van Actinische Keratose (AK) is niet hoog, maar de kans is groot dat het op de lange termijn in kwaadaardige huidkanker verandert als het niet wordt behandeld. Volgens de rubriek dermatologie van het Chang Gung ziekenhuis in Taipei blijkt uit de medische statistieken dat 1 op de 10 patiënten met Actinische Keratose (AK) zou evolueren naar huidkanker. De prevalentie van Actinic Keratosis (AK) neemt toe met de leeftijd en komt vaker voor bij mensen met een lichte huid, dus er zijn maar weinig patiënten met Actinic Keratosis (AK) in Taiwan.

Actinische keratose (AK) wordt behandeld met topische crèmes, fotodynamische therapie, cryotherapie, CO2-laser en chirurgische excisie. Momenteel zijn er in Taiwan weinig geneesmiddelen voor uitwendig gebruik om Actinische Keratose (AK) te behandelen. (5-FU zalf is alleen goedgekeurd voor huidkanker in Taiwan) KX01 is goedgekeurd voor de lokale behandeling van Actinic Keratosis (AK) van het gezicht en de hoofdhuid bij volwassenen in de VS, de EU en het Verenigd Koninkrijk. De Primary Care Dermatology Society van het Verenigd Koninkrijk heeft topische zalven zoals 5-FU, Imiquimod en Tirbanibulin (KX01) opgenomen in haar richtlijnen voor de behandeling van Actinic Keratosis (AK) in 2022.

De behandelingskuur van 5-FU en Imiquimod duurt meerdere weken, terwijl de behandelingskuur van Tirbanibulin kort is en sterk wordt aanbevolen voor primaire laesie en gebiedsgerichte therapie.