Pfizer kondigde positieve resultaten aan van zijn cruciale E.U. fase 3-studie bij zuigelingen (NCT04546425) ter evaluatie van zijn kandidaat 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC) voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD), longontsteking en acute otitis media veroorzaakt door de 20 Streptococcus pneumoniae (pneumokokken) serotypes in het vaccin voor de pediatrische populatie. Het onderzoek had drie coprimaire uitkomsten, die verband hielden met immunogeniciteitsresponsen één maand na de tweede en derde dosis van een serie van drie doses vaccinatie gegeven op de leeftijd van ongeveer 2, 4 en 11-12 maanden van 20vPnC in vergelijking met Prevenar 13®. Voor de co-primaire doelstelling van niet-inferioriteit (NI) van immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) één maand na dosis 3 op de leeftijd van 11-12 maanden voldeden 19 van de 20 serotypen aan de NI-criteria, waarbij slechts één serotype nipt ontbrak.

Voor de bijkomende doelstelling van NI, IgG GMC's één maand na dosis 2, voldeden 16 van de 20 serotypen aan de NI-criteria. Voor de derde bijkomende doelstelling van NI, het percentage deelnemers met vooraf bepaalde serotypespecifieke IgG-concentraties één maand na dosis 2, voldeden negen van de 20 serotypen aan de NI-criteria. Alle 20 serotypes vertoonden verhoogde boosterresponsen van na dosis 2 tot na dosis 3, wat wijst op immunologisch geheugen en langdurige bescherming.

Alle 20 vaccinserotypes vertoonden ook sterke functionele antilichaamresponsen zoals gemeten met de opsonofagocytische test (OPA) na dosis 2 en na dosis 3, vergelijkbaar met Prevenar® en Prevenar 13®. Het geheel van gegevens is derhalve in overeenstemming met eerdere klinische ervaring met Prevenar® en Prevenar 13® na 2 en 3 doses voor kinderen, die beide in post-licentieonderzoeken doeltreffend zijn gebleken in een schema van drie doses tegen de serotypes in het vaccin. Samengevat toont het geheel van deze positieve 20vPnC-gegevens, in combinatie met de ervaring met Prevenar 13® in dit schema, aan dat de 20vPnC-kandidaat, indien goedgekeurd, waarschijnlijk zal helpen beschermen tegen alle 20 vaccinserotypen in een serie van drie doses.

Het veiligheidsprofiel van 20vPnC was vergelijkbaar met Prevenar 13® in dit schema, en gelijktijdig gebruik met gewone kindervaccins werd ondersteund. Pfizer is van plan deze gegevens eind dit jaar in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Deze positieve gegevens markeren de afsluiting van cruciale topline-uitkomsten voor het pediatrische 20vPnC-programma.

Pfizer zal ook proberen de resultaten van deze klinische studie te presenteren en te publiceren op een toekomstige datum zodra de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens volledig zijn geanalyseerd.