Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de bedrijven een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, observer-blinde Fase 2-studie zijn begonnen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons te evalueren van een verbeterde COVID-19 mRNA-gebaseerde vaccinkandidaat bij een dosis van 30 µg. Deze bivalente COVID-19-vaccinkandidaat van de volgende generatie, BNT162b5, bestaat uit RNA's die coderen voor versterkte prefusion spike-eiwitten voor de voorouderlijke SARS-CoV-2-stam (wild-type) en een Omicron-variant. Het versterkte spike-eiwit dat gecodeerd wordt uit de mRNA's in BNT162b5 is gewijzigd om de omvang en de reikwijdte van de immuunrespons te vergroten, waardoor beter beschermd zou kunnen worden tegen COVID-19.

Dit is de eerste van meerdere vaccinkandidaten met een verbeterd ontwerp die de bedrijven van plan zijn te evalueren als onderdeel van een wetenschappelijke COVID-19-vaccinstrategie op lange termijn, om mogelijk robuustere, langduriger en bredere immuunreacties op te wekken tegen SARS-CoV-2-infecties en het bijbehorende COVID-19. BNT162b5 zal worden geëvalueerd in een in de VS gebaseerde studie waarbij ongeveer 200 deelnemers tussen 18 en 55 jaar worden ingeschreven die ten minste 90 dagen voor hun eerste studiebezoek één boosterdosis van een in de VS goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen. De deelnemers zullen worden gestratificeerd volgens het aantal maanden sinds hun laatste dosis COVID-19-vaccin dat zij hebben gekregen voordat zij aan de studie deelnamen (drie tot zes maanden of meer dan zes maanden).

De studie omvat geen placebo (injectie zonder actief bestanddeel). Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, BNT162b2, dat gebaseerd is op de eigen mRNA-technologie van BioNTech, is ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van de vergunningen voor noodgebruik of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen na te streven in die landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend. Amerikaanse Indicatie & Toegestaan Gebruik: Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is door de FDA goedgekeurd onder een vergunning voor noodgebruik (EUA) voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 6 maanden en ouder. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin is door de FDA goedgekeurd om te verstrekken: Primaire serie: Een primaire serie van 3 doses aan personen van 6 maanden tot 4 jaar, een primaire serie van 2 doses aan personen van 5 jaar en ouder, en een derde dosis primaire serie aan personen van 5 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis.

Boosterserie: een enkele boosterdosis aan personen van 5 tot en met 11 jaar die een primaire serie met Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin hebben voltooid, een eerste boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder die een primaire serie met Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin of COMIRNATY® (COVID-19 Vaccin, mRNA) hebben voltooid, een eerste boosterdosis aan personen van 18 jaar en ouder die een primaire vaccinatie met een ander toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben voltooid. Het boosterschema is gebaseerd op de etiketteringsinformatie van het vaccin dat voor de primaire serie is gebruikt, een tweede boosterdosis aan personen van 50 jaar en ouder die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen, en een tweede boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis en die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen. COMIRNATY® INDICATIE: COMIRNATY® (COVID-19-vaccin, mRNA) is een vaccin dat is goedgekeurd voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 12 jaar en ouder.

COMIRNATY® wordt toegediend als een primaire reeks van 2 doses. COMIRNATY® TOEGELATEN GEBRUIK: COMIRNATY® (COVID-19 Vaccin, mRNA) is door de FDA toegelaten onder de Emergency Use Authorization (EUA) voor het verstrekken van: Primaire serie: een derde dosis van de primaire serie aan personen van 12 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis. Boosterdosis: een eerste boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder die een primaire serie met het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech of COMIRNATY® hebben voltooid, een eerste boosterdosis aan personen van 18 jaar en ouder die een primaire vaccinatie met een ander toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben voltooid.

Het boosterschema is gebaseerd op de etiketteringsinformatie van het vaccin dat voor de primaire serie is gebruikt, een tweede boosterdosis aan personen van 50 jaar en ouder die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen, en een tweede boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder met bepaalde vormen van immunocompromis en die een eerste boosterdosis van een toegelaten of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen.