Pfizer Inc. kondigde gedetailleerde resultaten aan van twee cruciale studies die deel uitmaken van het ELEVATE UC Fase 3 registratieprogramma waarin etrasimod wordt geëvalueerd, een eenmaal daagse, orale, selectieve sphingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC). Deze gegevens werden gepresenteerd als een late-breakerpresentatie (abstractnummer 968a) tijdens de Digestive Disease Week (DDW) 2022. In beide fase 3, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies werden alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten bereikt, waarbij etrasimod een veiligheidsprofiel liet zien dat consistent was met eerdere studies.

In de ELEVATE UC 52 studie van 52 weken was de klinische remissie 27,0% voor patiënten die etrasimod kregen, vergeleken met 7,4% voor patiënten die placebo kregen in week 12 (19,8% differentieel, P= < 0,001) en was 32,1% vergeleken met 6,7% in week 52 (25,4% differentieel, P= < 0,001). In de 12 weken durende ELEVATE UC 12 studie werd klinische remissie bereikt bij 24,8% van de patiënten die etrasimod kregen, tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (9,7% differentieel, P=.0264). UC is een chronische en vaak slopende inflammatoire darmziekte1 die naar schatting 3,8 miljoen mensen in Noord-Amerika en Europa treft.2 Symptomen van UC kunnen zijn: chronische diarree met bloed en slijm, buikpijn en aandrang.3,4 UC kan een aanzienlijk effect hebben op werk, gezin en sociale activiteiten.

De ELEVATE UC 52 studie van 52 weken maakte gebruik van een "treat-through" opzet, die de klinische praktijk in de praktijk goed nabootst. Statistisch significante verbeteringen werden bereikt in alle belangrijke secundaire eindpunten van ELEVATE UC 52. Deze omvatten endoscopische verbetering, symptomatische remissie en mucosale genezing op week 12 en 52, en corticosteroïdvrije remissie en aanhoudende klinische remissie op week 52.

Alle belangrijke secundaire eindpunten werden ook bereikt op week 12 in ELEVATE UC 12. Deze omvatten endoscopische verbetering, symptomatische remissie, en mucosale genezing. Behandelings-emergente adverse events (AE's), waaronder ernstige AE's, waren vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen in beide trials.

De meest voorkomende behandelings-emergente AEs bij 3% of meer van de met etrasimod behandelde patiënten en groter dan placebo tot week 52 in beide proeven waren hoofdpijn, verergering van UC, COVID-19 infectie, duizeligheid, pyrexie, artralgie, buikpijn en misselijkheid. Er waren geen meldingen van bradycardie of atrioventriculair blok als ernstige AEs. De gegevens van ELEVATE UC 52 & UC 12 zullen naar verwachting de basis vormen voor geplande toekomstige indieningen bij de regelgevende instanties, die later dit jaar van start zullen gaan.

Aanvullende informatie over de studies is te vinden op www.clinicaltrials.gov onder de identifiers NCT03945188, NCT03996369, en NCT03950232.